三生制藥(01530)特比澳獲得PIC/S成員國烏克蘭的營銷許可

三生制藥(01530)董事會宣布，于2016年6月24日，公司的特比澳(一種每毫升1.5萬IU的重組人血小板生成素(rhTPO)注射液)獲得烏克蘭公共衛(wèi)生部的營銷許可(編號為╱15181/01/01)，以用于治療實體瘤患者因化療引起的血小板減少癥(CIT)。該許可于整個烏克蘭地區(qū)有效，有效期直至2021年6月21日止。特比澳將以品牌名稱Emaplag在烏克蘭銷售。

烏克蘭為藥品檢查合作計劃(PIC/S)的成員國之一。PIC/S為各監(jiān)管機構(gòu)于人用或畜用醫(yī)藥產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范領(lǐng)域的不具約束力及非正式的合作安排。PIC/S目前包括來自歐洲、非洲、美洲、亞洲及澳洲的48個參與機構(gòu)。烏克蘭擁有逾4,500萬人口，于二零一二年診斷出約141,000個癌癥病例(1)。自PIC/S成員國獲得的營銷許可將有助于公司在其他PIC/S成員國進行國際注冊并進一步開拓受監(jiān)管市場。

公司是全球首家已開發(fā)重組人血小板生成素產(chǎn)品并將其商業(yè)化的公司。特比澳自2006年推出以來一直為中國唯一獲批準(zhǔn)的重組人血小板生成素產(chǎn)品。特比澳在公司位于中國瀋陽的哺乳動物細胞生產(chǎn)廠生產(chǎn)。特比澳于2006年被中國四部委評為國家重點新產(chǎn)品，并獲中國食品藥品監(jiān)管總局評為國家一類新藥。