麗珠醫(yī)藥(01513)參芪扶正注射液獲得美國FDA臨床試驗許可

智通財經(jīng)APP訊，麗珠醫(yī)藥(01513)公布,2018年5月16日，公司藥物“Shenqi Fuzheng Injection”的臨床研究申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，同意其在美國進(jìn)行臨床研究。

參芪扶正注射液是由麗珠集團(tuán)利民制藥廠研究開發(fā)的二類中藥新藥。1999年11月，參芪扶正注射液獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文，功能主治為益氣扶正;用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈;肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。

截至目前，參芪扶正注射液就美國FDA臨床試驗申請累計投入的研發(fā)費用約為569.49萬元。

參芪扶正注射液為該公司獨家品種，屬于中藥保護(hù)品種并納入國家醫(yī)保目錄。2017年度，參芪扶正注射液實現(xiàn)銷售收入約為15.73億元人民幣。另，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年度參芪扶正注射液在國內(nèi)抗腫瘤中藥注射劑醫(yī)院銷售的市場份額占比約為13.66%。