三葉草生物-B(02197)：二價(jià)RSV候選疫苗SCB-1019與GSKRSV疫苗AREXVY頭對(duì)頭比較獲得積極臨床數(shù)據(jù)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，三葉草生物-B(02197)發(fā)布公告，在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中評(píng)估未使用佐劑的二價(jià)RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019(開(kāi)發(fā)基于三葉草生物獨(dú)有的Trimer-Tag-蛋白質(zhì)三聚體化疫苗技術(shù)平臺(tái))與GSK使用AS01E佐劑的RSV疫苗AREXVY進(jìn)行頭對(duì)頭比較后，在老年人受試者中獲得了更多積極的免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。

在正在進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，70例老年受試者入組了臨床試驗(yàn)，分別接種了三葉草生物的SCB-1019、GSK的AREXVY或生理鹽水安慰劑。SCB-1019的免疫原性和安全性初步數(shù)據(jù)總結(jié)如下：

免疫原性結(jié)果

RSV中和抗體(nAbs)：接種后第28天，未使用佐劑的SCB-1019誘導(dǎo)的RSV-A和RSV-B中和抗體的幾何平均滴度(GMTs)與使用AS01E佐劑的AREXVY相當(dāng)，未觀察到顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

RSV-A中和抗體：接種后第28天，SCB-1019誘導(dǎo)的RSV-A中和抗體幾何平均滴度(GMTs)約為30500 IU/mL，而AREXVY組數(shù)據(jù)約為26700 IU/mL，安慰劑組數(shù)據(jù)約為3300 IU/mL。

RSV-B中和抗體：接種后第28天，SCB-1019誘導(dǎo)的RSV-B中和抗體幾何平均滴度(GMTs)約為32000 IU/mL，而AREXVY組數(shù)據(jù)約為37700 IU/mL，安慰劑組數(shù)據(jù)約為2900 IU/mL。

RSV-B特異性抗體：與AREXVY(單價(jià)RSV-A)相比，SCB-1019(二價(jià)RSV-A/B)針對(duì)強(qiáng)效RSV-B特異性中和表位在中和位點(diǎn)V的抗體趨勢(shì)(幾何均值比，GMR)要高出約1.5倍(基于探索性競(jìng)爭(zhēng)ELISA的檢測(cè)方法)，這表明如果在后續(xù)研究中得到證實(shí)，重復(fù)接種后可能會(huì)產(chǎn)生更大、更持久的免疫廣度。

安全性和反應(yīng)原性結(jié)果

與GSK使用AS01E佐劑的RSV疫苗AREXVY(76.7%)相比，未使用佐劑的SCB1019(16.7%)的局部不良事件(AEs)發(fā)生率明顯較低。

SCB-1019的耐受性總體良好。SCB-1019的局部和全身不良事件(AEs)總體較輕，與生理鹽水安慰劑組相當(dāng)。

未觀察到與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAEs)，特殊關(guān)注的不良事件(AESIs)或局部不良事件(AEs)導(dǎo)致的停藥。

基于上述積極的Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，公司計(jì)劃將在2025年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估SCB-1019(未使用佐劑的二價(jià)RSV-A/B候選疫苗)在RSV疫苗重復(fù)接種以及呼吸道聯(lián)合疫苗的應(yīng)用情況。