博鰲成進(jìn)口藥械“天堂”，微創(chuàng)醫(yī)療(00853)或因創(chuàng)新受益

憑借博鰲論壇，海南頃刻上了“熱搜”。但事實(shí)上，在博鰲論壇外，海南儼然已刷爆醫(yī)藥圈。因繼3月31日，中國(guó)第一家社會(huì)辦醫(yī)的平臺(tái)型營(yíng)利性醫(yī)院-——博鰲超級(jí)醫(yī)院正式開(kāi)業(yè)，且全球新藥有望在該院同步使用后，4月8日，國(guó)務(wù)院又正式印發(fā)國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào)文，宣布在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，可在海南先行先用。

兩件利好下來(lái)，A、H兩地的醫(yī)療器械板塊炸開(kāi)了鍋。A、H股近2個(gè)交易日均上漲近2個(gè)點(diǎn)。其中，港股方面包括巨星醫(yī)療控股（02393）、微創(chuàng)醫(yī)療（00853）等個(gè)股處于領(lǐng)跑狀態(tài)。

行情來(lái)源：富途證券

探究醫(yī)療板塊火爆原因，據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP分析，主要是因?yàn)榍耙粭l政策允許先行區(qū)試用境外新藥，同時(shí)鼓勵(lì)申報(bào)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究將極大激發(fā)國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新研發(fā)活力；后一條政策能給國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥械企業(yè)一次“升級(jí)”改造的機(jī)會(huì)。利好雙重奏，不漲才奇怪。

進(jìn)口醫(yī)療器械帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展

國(guó)產(chǎn)器械一直飽受詬病，這不，在博鰲論壇前夕，中央人民政府網(wǎng)站便正式印發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)規(guī)定的決定》（國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào)）。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，根據(jù)《決定》，我國(guó)將在先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款的規(guī)定，對(duì)先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，由海南省政府實(shí)施進(jìn)口批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

從條例上看，這份《決定》，意味著我國(guó)試點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)首度由國(guó)家下放到地方，也有助于國(guó)外先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備快速進(jìn)入國(guó)內(nèi)，因?yàn)槲覈?guó)目前的進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)長(zhǎng)期由國(guó)務(wù)院CFDA相關(guān)部門(mén)把控著。

另外，進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)下放，并不意味所有器械都能使用進(jìn)口。目前，我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械涉及到第二類、第三類醫(yī)療器械，即由中度風(fēng)險(xiǎn)或較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。201年1月，CFDA發(fā)布了共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品88個(gè)，進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品占到全部批準(zhǔn)的約58%。

事實(shí)上，早在2013年，海南省就拿到過(guò)《國(guó)務(wù)院關(guān)于同意設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復(fù)》，其包括加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊(cè)審批；先行區(qū)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，申報(bào)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目；衛(wèi)生部門(mén)在審批先行區(qū)非公立醫(yī)院機(jī)構(gòu)及其開(kāi)設(shè)的診療項(xiàng)目時(shí)，對(duì)其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)需配備且符合配備標(biāo)準(zhǔn)要求的大型藥用設(shè)備可一并審批等九大方面。

也正因?yàn)橛辛恕杜鷱?fù)》作基礎(chǔ)，《決定》才能進(jìn)一步深化。畢竟一些在國(guó)外已經(jīng)使用的藥品、設(shè)備和耗材，落戶到國(guó)內(nèi)通常需要3-5年的時(shí)間，這兩方面的政策結(jié)合無(wú)疑對(duì)藥械行業(yè)是較大利好，最終觸動(dòng)國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

微創(chuàng)業(yè)績(jī)逐期走高

進(jìn)口器械在博鰲得到了“放松”，但國(guó)內(nèi)的器械企業(yè)近年也到了非常好的發(fā)展，比如微創(chuàng)醫(yī)療。

智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，2017年，該公司實(shí)現(xiàn)收入約4.44億美元（單位下同），同比增長(zhǎng)13.9%；毛利3.18億元，同比增長(zhǎng)17.2%；歸屬于公司股權(quán)持有人的利潤(rùn)1882.3萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)33.1%；基本每股盈利1.31分，擬派末期股息每股2.5港仙。

其中，該公司的收入中50.6%來(lái)自骨科醫(yī)療器械，37.3%來(lái)自心血管介入產(chǎn)品，5.6%來(lái)自大動(dòng)脈及外周介入產(chǎn)品，2.1%來(lái)自電生理醫(yī)療器械，3.0%來(lái)自神經(jīng)介入產(chǎn)品，1.2%來(lái)自外科醫(yī)療器械，0.2%來(lái)自糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械。

具體來(lái)說(shuō)，骨科醫(yī)療器械方面，期內(nèi)錄得收入2.24億元，較同期增加7.3%。取得較好成績(jī)，主要源于多個(gè)銷售地區(qū)的優(yōu)異表現(xiàn)：如美國(guó)市場(chǎng)的收入增長(zhǎng)了10.5%；日本因?yàn)橄リP(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)植入物產(chǎn)品銷售較好，取得了9.3%增長(zhǎng)；中國(guó)市場(chǎng)的收入增加28.3%；澳洲、加拿大及巴西市場(chǎng)銷售錄得1.7的增長(zhǎng)。

心血管介入產(chǎn)品，因Firehawk?進(jìn)入更多中國(guó)及海外國(guó)家的醫(yī)院以及Firebird2TM的較好收益，讓該業(yè)務(wù)期內(nèi)產(chǎn)生收入1.65億元，較去年同比增加了21.5%或增加20.1%（按美元計(jì)）。

大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品2017年度錄得收入2480萬(wàn)美元，較2016年度增加33.1%（剔除匯率影響）或增加31.2%（按美元計(jì)）。

另外，電生理醫(yī)療器械錄得收入940萬(wàn)元；神經(jīng)介入產(chǎn)品取得收入1350萬(wàn)元；外科醫(yī)療器械取得550萬(wàn)元的收入；糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器雖然因?yàn)橹亟M，使得這塊收益下降了53.7%（剔除匯率影響）或下降55.3%（按美元計(jì)），但仍舊拿到了70萬(wàn)元的收入。

從業(yè)務(wù)表現(xiàn)來(lái)說(shuō)，微創(chuàng)醫(yī)療的所有產(chǎn)品都在貢獻(xiàn)自己的利潤(rùn)，這是很多同業(yè)無(wú)法比擬的。同時(shí)，該公司的毛利及毛利率也在穩(wěn)步上升。

該公司毛利由同期的2.71億元增至當(dāng)前的3.18億元，增加17.2%；毛利率則因高毛利產(chǎn)品收入大幅增長(zhǎng)，尤其是心血管介入產(chǎn)品，推動(dòng)銷售組合的優(yōu)化；骨科醫(yī)療器械、Firehawk?及Firebird2?的制造成本下降，由截至2016年度的69.7%增加至截至2017年度的71.7%。

或許正因微創(chuàng)醫(yī)療靚麗的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)以及政策的鼓動(dòng)，從業(yè)績(jī)發(fā)布當(dāng)前，該股便持續(xù)走強(qiáng)。截至4月10日的7個(gè)交易日，該股悄然上漲了14個(gè)點(diǎn)之多，成交量達(dá)到2922.45萬(wàn)股，涉及金額2.57億港元。

行情來(lái)源：富途證券

產(chǎn)品儲(chǔ)備賽開(kāi)始

產(chǎn)品端表現(xiàn)給力，微創(chuàng)醫(yī)療的研發(fā)端也做的較好。智通財(cái)經(jīng)APP發(fā)現(xiàn)，微創(chuàng)醫(yī)療的研發(fā)成本上升也比較快。2017年，這塊的投入已由2016年度5190萬(wàn)元增加12.0%至截2017年度的5820萬(wàn)元。

真金白銀“燒”，但給微創(chuàng)醫(yī)療帶來(lái)的回報(bào)也較為明顯，比如骨科產(chǎn)品中，EVOLUTIONTM翻修脛骨平臺(tái)系統(tǒng)和ProcotylTMPrime髖臼杯系統(tǒng)獲得了FDA認(rèn)證，國(guó)產(chǎn)膝關(guān)節(jié)和國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品臨床工作也在進(jìn)行。

心血管業(yè)務(wù)中的新一代PTCA冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Firefighter?獲得CFDA頒發(fā)的注冊(cè)證。并且還在繼續(xù)推進(jìn)自主研發(fā)的Firesorb?生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng)的研發(fā)工作。

結(jié)構(gòu)性心臟業(yè)務(wù)的主要產(chǎn)品VitaFlow?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及輸送系統(tǒng)完成國(guó)內(nèi)臨床隨訪，并獲得優(yōu)異的臨床隨訪數(shù)據(jù)，有效證明了VitaFlow?治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣膜狹窄病患的安全有效性。今年年初，已通過(guò)了CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

何以VitaFlow?能走“綠色通道”，這還得從該疾病領(lǐng)域說(shuō)起。根據(jù)《我國(guó)主動(dòng)脈瓣疾病的流行特點(diǎn)》，在發(fā)達(dá)國(guó)家主動(dòng)脈瓣狹窄發(fā)病率在大于等于65歲的人群中約為2.0%，在大于等于85歲的人群中約為4.0%，雖然中國(guó)的主動(dòng)脈瓣狹窄發(fā)病率數(shù)據(jù)可能低于國(guó)外，但鑒于龐大的人口基數(shù)、老年化日益嚴(yán)重，患病群體并不小。

并且，因?yàn)樵揟AVI瓣膜不需要開(kāi)胸，所以目前業(yè)內(nèi)人士看好TAVI的巨大市場(chǎng)潛力，根據(jù)2015年TCT(經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)術(shù)會(huì)議)大會(huì)的預(yù)測(cè)，到2025年，TAVI全球的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)價(jià)值將超過(guò)冠脈藥物支架。

微創(chuàng)醫(yī)療的TAVI通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批流程，也就說(shuō)極有可能在今年便能獲批上市，參考進(jìn)口瓣膜產(chǎn)品24萬(wàn)元人民幣/個(gè)，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)TAVI瓣膜產(chǎn)品可能在每個(gè)10萬(wàn)元人民幣，若推進(jìn)順利，該產(chǎn)品完全能成為微創(chuàng)醫(yī)療的又一個(gè)重磅產(chǎn)品。

與此同時(shí)，大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品業(yè)務(wù)的Reewarm?PTX藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、擁有14F輸送系統(tǒng)外鞘的Minos?UltraLowProfile腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)；多項(xiàng)手術(shù)機(jī)器人項(xiàng)目均在順利開(kāi)展中。

如此多的在研產(chǎn)品，若順利上市，必將將給微創(chuàng)醫(yī)療帶來(lái)“爆炸式”的增長(zhǎng)。再結(jié)合市場(chǎng)潛力、已兌現(xiàn)的業(yè)績(jī)，該公司的成長(zhǎng)性無(wú)疑較明確。（田宇軒/文）