樂(lè)普生物-B(02157)：MRG003成功獲FDA認(rèn)定為治療R/M NPC的突破性治療藥物

智通財(cái)經(jīng)APP訊，樂(lè)普生物-B(02157)公布，該公司的候選藥物MRG003(一種表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)候選藥物以及公司的核心產(chǎn)品)近期已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性治療藥物認(rèn)定(BTD)，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(R/M NPC)。

此前，MRG003已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)授予BTD、獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)證(ODD)及獲FDA授予快速通道資格(FTD)，用于治療R/M NPC。公司亦已完成MRG003用于鼻咽癌(NPC)的IIb期注冊(cè)性臨床研究的患者入組，且公司預(yù)計(jì)不久將于中國(guó)提交新藥申請(qǐng)。

BTD旨在促進(jìn)及加快用于治療嚴(yán)重疾病且有初步證據(jù)表明與現(xiàn)有治療藥物相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥的開(kāi)發(fā)及審評(píng)。獲得BTD的藥物有資格獲得藥物有效開(kāi)發(fā)的密切指導(dǎo)，并獲得包括資深專家的綜合評(píng)審指導(dǎo)，以確?；颊吒绲孬@得新的治療方案。MRG003成功獲FDA認(rèn)定為治療R/M NPC的突破性治療藥物，是FDA對(duì)于公司候選藥物臨床數(shù)據(jù)的認(rèn)可，也是對(duì)于公司突破性療法的驗(yàn)證。這將支持MRG003在海外的商業(yè)化，為公司走向國(guó)際化奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并朝著這一目標(biāo)邁出重要一步。