Guardant(GH.US)結(jié)直腸癌篩查方法Shield獲FDA批準(zhǔn) 有望納入醫(yī)保

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，Guardant Health(GH.US)表示，其用于檢測(cè)結(jié)腸癌或直腸癌癥的血液檢測(cè)方法已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，并正在向納入美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃的方向邁進(jìn)。

受此提振，該公司股價(jià)周一收漲近7%，至35.28美元。

該測(cè)試方法被批準(zhǔn)用于45歲及以上、有患結(jié)直腸癌平均風(fēng)險(xiǎn)的成年人。

據(jù)了解，結(jié)腸鏡被認(rèn)為是結(jié)直腸癌篩查的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但由于不方便等問題，結(jié)腸鏡檢查對(duì)癌癥的篩查率仍然很低。

Guardant首席執(zhí)行官AmirAli Talasaz表示：“許多人出于不同的原因沒有接受這種檢查，在美國(guó)，我們也沒有更多的能力通過結(jié)腸鏡檢查篩查出更多患者。”

Guardant的這一測(cè)試方法名為Shield，自2022年以來一直在美國(guó)供實(shí)驗(yàn)室使用，費(fèi)用為895美元，但不包括在醫(yī)療保險(xiǎn)范圍內(nèi)。

Talasaz預(yù)計(jì)Shield將在不久的將來投入商業(yè)使用，并補(bǔ)充道，該測(cè)試方法將立即符合65歲及以上老年人的醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍，因?yàn)樗媳O(jiān)管健康計(jì)劃的機(jī)構(gòu)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

Guardant沒有提供FDA批準(zhǔn)的Shield版本的自費(fèi)價(jià)格。

在癌癥篩查方面，基于血液的測(cè)試也比基于糞便的測(cè)試更方便，比如精密科學(xué)(EXAS.US)的測(cè)試方法Cologuard。

根據(jù)FDA的文件，一項(xiàng)研究顯示，Guardant的Shield測(cè)試檢測(cè)出了83%的結(jié)直腸癌。精密科學(xué)的糞便測(cè)試Cologuard對(duì)結(jié)直腸癌的敏感性為92.3%。

根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)，美國(guó)每年約有15萬名結(jié)直腸癌患者，是美國(guó)癌癥死亡的第二大原因。

William Blair分析師Andrew Brackmann表示：“現(xiàn)在的焦點(diǎn)轉(zhuǎn)向了Shield的商業(yè)化，這在初級(jí)保健領(lǐng)域?qū)⑹且粋€(gè)漫長(zhǎng)而昂貴的過程?！?/p>