強(qiáng)生(JNJ.US)雙特異性抗體藥物talquetamab在韓國(guó)獲批上市

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，7月2日，強(qiáng)生(JNJ.US)宣布，其雙特異性抗體藥物talquetamab在韓國(guó)獲批上市，適應(yīng)癥為單藥治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者至少接受過(guò)三種先前的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體。

據(jù)了解，Talquetamab是一款現(xiàn)貨型(off-the-shelf)、皮下注射靶向GPRC5D和CD3的“first-in-class”雙特異性抗體，此前已于2023年8月獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)。

根據(jù)強(qiáng)生公司新聞稿，本次talquetamab在韓國(guó)獲批是基于MonumenTAL-1研究，該研究評(píng)估了talquetamab每周一次0.4 mg/kg或每?jī)芍?.8 mg/kg對(duì)三種或三種以上先前治療失敗或難治性的患者的療效和安全性。基于這項(xiàng)研究結(jié)果，talquetamab此前已經(jīng)獲FDA批準(zhǔn)上市。

值得一提的是，在中國(guó)，talquetamab(塔奎妥單抗)的上市申請(qǐng)已經(jīng)于2024年2月獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，并納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為單藥治療既往接受過(guò)至少三種治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。