禮來(LLY.US)阿爾茨海默氏癥藥獲美國FDA批準(zhǔn) 與渤健(BIIB.US)展開兩強(qiáng)爭霸！

智通財經(jīng)獲悉，禮來(LLY.US)研發(fā)的藥物“donanemab-azbt”被美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療有輕度認(rèn)知障礙的阿爾茨海默病早期患者，商品名為“Kisunla”。根據(jù)阿爾茨海默病協(xié)會的數(shù)據(jù)，近700萬美國人患有這種疾病，是65歲以上老年人的第五大死因。到2050年，美國的這一群體預(yù)計將增加到近1300萬人

這是禮來期待已久的勝利，此前donanemab在進(jìn)入市場的道路上遇到了障礙。由于數(shù)據(jù)不足，F(xiàn)DA去年拒絕了該藥的批準(zhǔn)，然后令人驚訝地在3月份再次推遲了批準(zhǔn)。上個月，該機(jī)構(gòu)的一個顧問小組建議全面批準(zhǔn)該療法，稱其益處大于風(fēng)險。

禮來表示，患者每四周靜脈輸注一次Kisunla，每瓶售價為695.65美元，6個月療程的費用為12,522美元，12個月療程的費用為32,000美元，18個月療程的費用為48,696美元。禮來公司表示，符合條件的患者可以獲得醫(yī)療保險覆蓋和報銷。

“雙雄爭霸”阿爾茨海默病治療領(lǐng)域

Donanemab將與渤健(BIIB.US)及其日本合作伙伴衛(wèi)材藥業(yè)的另一種治療藥物L(fēng)eqembi展開正面競爭。Leqembi自去年夏天獲得批準(zhǔn)以來，已逐步在美國推出。

阿爾茨海默氏癥協(xié)會主席兼首席執(zhí)行官Joanne Pike說：“這是真正的進(jìn)步。今天的批準(zhǔn)允許人們有更多的選擇和更多的機(jī)會，有更多的時間。擁有多種治療選擇是我們所有人一直在等待的進(jìn)步。”

Donanemab和Leqembi是治療阿爾茨海默氏癥的里程碑，此前三十年，人們一直在努力開發(fā)對抗這種致命疾病的藥物，但都失敗了。這兩種藥物都靶向阿爾茨海默病患者大腦中的β淀粉樣蛋白，而腦部β淀粉樣蛋白異常沉積是阿爾茨海默病主要病理特征之一，可以減緩早期患者疾病的進(jìn)展。有分析人士預(yù)計，donanemab可能優(yōu)于Leqembi，因為其在試驗中顯示出了更高的療效。

Donanemab與名為N3pG的β淀粉樣蛋白亞型結(jié)合，可以幫助患者完成斑塊清除。在三期試驗中，相較安慰劑組，Leqembi減緩了27%的認(rèn)知能力下降，donanemab則在18個月內(nèi)減緩了35%的認(rèn)知能力下降。在達(dá)到清除淀粉樣斑塊的特定目標(biāo)后，患者可以在6個月、12個月或18個月后結(jié)束治療，轉(zhuǎn)而服用安慰劑。

但兩種治療方法都不能治愈。針對并清除淀粉樣斑塊的藥物也有很大的安全風(fēng)險，包括大腦腫脹和出血，在某些情況下，這可能是嚴(yán)重的，甚至是致命的。在一項后期試驗中，三名服用禮來公司藥物的患者死于嚴(yán)重的副作用，即淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常(ARIA)。

禮來的藥物是繼渤健和衛(wèi)材的Leqembi和Aduhelm之后第三個進(jìn)入市場的同類藥物。這兩家公司最近放棄了Aduhelm。FDA因在2021年加速批準(zhǔn)Aduhelm而受到批評，盡管咨詢小組提出了負(fù)面建議。