康諾亞-B(02162)：CM313治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的探索性臨床研究結(jié)果近日于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表

智通財(cái)經(jīng)APP訊，康諾亞-B(02162)公布，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所張磊團(tuán)隊(duì)于近日在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表了題為A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究論文。這是一項(xiàng)研究者發(fā)起的、單臂、開(kāi)放、探索性臨床研究，旨在評(píng)估CM313治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的安全性和初步有效性。

該研究共入組22例患者，除1例患者首次給藥后脫落，其余21例患者均完成了8 次給藥和16周的隨訪。在療效上，95.5%的患者(21/22)在首次接受CM313給藥后 8周內(nèi)達(dá)到血小板計(jì)數(shù)≥50 × 10⁹ /L，血小板計(jì)數(shù)持續(xù)≥50 × 10⁹ /L的中位累積時(shí)間為23周(四分位距：17-24)，至首次血小板計(jì)數(shù)≥50 × 10⁹ /L的中位時(shí)間為1周(范圍：1-3)，至首次血小板計(jì)數(shù)≥30 × 10⁹ /L且較基線增加≥2倍的中位時(shí)間為1周，持久血小板響應(yīng)率(定義為在最后8次血小板計(jì)數(shù)中觀察到6次或6次以上血小板計(jì)數(shù) ≥50 × 10⁹ /L)為63.6%(14/22)。21例患者在整個(gè)研究期間達(dá)到總體緩解(完全或部分緩解)，其中20例患者達(dá)到完全緩解?；€時(shí)，68.2%患者(15/22)報(bào)告出現(xiàn)出血癥狀。在第8周，出現(xiàn)出血癥狀的患者比例降至4.8%(1/21)。大多數(shù)因CM313治療后血小板計(jì)數(shù)恢復(fù)正?；虬踩蕉Ｓ冒殡S藥物?？傊珻M313在95.5%的既往接受過(guò)多種治療的塬發(fā)免疫性血小板減少癥患者中表現(xiàn)出快速且持續(xù)的療效反應(yīng)。安全性分析表明，CM313表現(xiàn)出了良好的安全性。

據(jù)悉，CM313是靶向CD38的人源化單克隆抗體，是中國(guó)首款獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)CD38抗體。CM313治療復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤及復(fù)發(fā)╱難治性淋巴瘤的I期臨床研究結(jié)果顯示，CM313總體安全性良好，治療復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在≥2.0mg/kg劑量水平下顯示出初步有效性。由研究者發(fā)起的、評(píng)價(jià)CM313治療成年人原發(fā)免疫性血小板減少癥的探索性臨床研究中，患者在整個(gè)研究期間達(dá)到總體緩解。CM313用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ib/IIa 期臨床研究正在推進(jìn)中。