中國(guó)生物制藥(01177)：1類創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊“Envonalkib (TQ-B3139)”獲批上市

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊“Envonalkib (TQ-B3139)”(商品名：安洛晴)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

依奉阿克是集團(tuán)自主研發(fā)的一款新型ALK抑制劑，此次一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC適應(yīng)癥的獲批，是基于一項(xiàng)依奉阿克對(duì)比克唑替尼一線治療ALK陽(yáng)性晚期NSCLC的多中心、隨機(jī)、對(duì)照III期臨床研究(NCT04009317)結(jié)果。該研究結(jié)果于2023年8月14日發(fā)表在Signal Transduction and Targeted Therapy(IF：39.3)。

臨床數(shù)據(jù)：療效明顯優(yōu)于克唑替尼，腦轉(zhuǎn)移患者獲益顯著

截止2022年8月31日，該III期研究的主要終點(diǎn)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)結(jié)果顯示，依奉阿克對(duì)比克唑替尼的mPFS分別為24.87月vs. 11.60月，HR=0.47(P<0.0001)，腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低53%，兩組差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)，在所有關(guān)鍵亞組分析中，依奉阿克均體現(xiàn)出明顯優(yōu)勢(shì)，特別是針對(duì)基線存在腦轉(zhuǎn)移的患者，依奉阿克表現(xiàn)出顯著的獲益(HR=0.36)。兩組基線存在可評(píng)估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者總緩解率(ORR)為78.95% vs. 23.81%，緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為25.82 月vs. 7.39月(HR=0.12);兩組基線具有腦轉(zhuǎn)移病灶的患者至疾病進(jìn)展時(shí)間(TTP)為30.32月vs. 8.28月(HR=0.31)。結(jié)果表明，依奉阿克可顯著延緩腦轉(zhuǎn)移患者疾病進(jìn)展或降低新發(fā)腦轉(zhuǎn)移進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)。本研究的安全性結(jié)果顯示，與研究藥物相關(guān)的不良事件與既往同類藥物基本相似，整體安全性可控，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

市場(chǎng)格局：中國(guó)肺癌發(fā)病率高，腦轉(zhuǎn)移患者未滿足需求大

肺癌是中國(guó)和全球范圍內(nèi)發(fā)病率和病死率較高的惡性腫瘤，2022年國(guó)家癌癥中心發(fā)布的《Cancer incidence and mortality in China, 2016》研究報(bào)告顯示，中國(guó)肺癌每年新發(fā)病例數(shù)高達(dá)82.8萬人，每年死亡人數(shù)65.7萬人，發(fā)病率與死亡率均居于所有癌種首位。在NSCLC患者中，ALK突變發(fā)生率為 3%~7%，隨著我國(guó)人口老齡化的加劇和分子診療技術(shù)的普及，新發(fā)ALK陽(yáng)性NSCLC患者確診率已展現(xiàn)出逐年升高的趨勢(shì)?？诉蛱婺崾堑谝淮鶤LK抑制劑，其療效顯著優(yōu)于化療，但仍有接近一半的患者用藥1年左右出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且克唑替尼對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透能力較弱，無法有效控制腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生和發(fā)展，患者獲益有限，仍存在未被滿足的臨床需求。

枸櫞酸依奉阿克膠囊是繼鹽酸安羅替尼膠囊、富馬酸安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗注射液等產(chǎn)品之后，集團(tuán)獲批的又一款1類創(chuàng)新藥，意味著集團(tuán)在肺癌領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品布局不斷豐富，對(duì)集團(tuán)的創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。