基石藥業(yè)-B(02616)：泰吉華? (阿伐替尼片)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，泰吉華^? (阿伐替尼片，300mg)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)將于2024年底或2025年初起逐步替代現(xiàn)有進(jìn)口產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化供應(yīng)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、董事會(huì)執(zhí)行董事楊建新博士表示：“泰吉華^?轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)獲批，標(biāo)志著基石藥業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。目前，泰吉華^? 已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其可及性和可負(fù)擔(dān)性顯著提高。地產(chǎn)化產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步提升產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)供應(yīng)的可及性及靈活性，更好地惠及國(guó)內(nèi)患者，繼續(xù)強(qiáng)化泰吉華?在中國(guó)市場(chǎng)的影響力。該上市申請(qǐng)的獲批是地產(chǎn)化產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、體內(nèi)生物等效性等多維度的研究被監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的體現(xiàn)?；帢I(yè)將一如既往地致力于通過(guò)先進(jìn)的制造技術(shù)、嚴(yán)格規(guī)范的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，確保能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者供應(yīng)高質(zhì)量的地產(chǎn)化產(chǎn)品?！?/p>

泰吉華^? 100mg規(guī)格地產(chǎn)化上市注冊(cè)申請(qǐng)預(yù)計(jì)將在近期獲批，為醫(yī)生和患者提供靈活的用藥規(guī)格選擇。此外，基石藥業(yè)另一款精準(zhǔn)治療藥物普吉華^? (普拉替尼膠囊)的地產(chǎn)化上市注冊(cè)申請(qǐng)已于今年4月獲得受理，目前正處于審評(píng)階段。

泰吉華^?已于2021年3月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。作為全球首個(gè)按驅(qū)動(dòng)基因獲批的GIST精準(zhǔn)治療藥物，泰吉華^?已在多個(gè)臨床試驗(yàn)中展示了卓越的療效。在大中華區(qū)商業(yè)化方面，基石藥業(yè)已經(jīng)通過(guò)廣泛的醫(yī)生教育和診斷及治療標(biāo)準(zhǔn)化加強(qiáng)了泰吉華^? 的市場(chǎng)影響力。泰吉華^?獲得了國(guó)內(nèi)外多款指南的推薦，包括2023 CSCO胃腸間質(zhì)瘤診療指南， 2022胃腸間質(zhì)瘤病理診斷臨床實(shí)踐指南，中國(guó)系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥診療指南，2023 NCCN胃腸間質(zhì)瘤指南和2023 NCCN系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥指南。

泰吉華^?是由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開(kāi)發(fā)。基石藥業(yè)與Blueprint Medicines 公司于2018年達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)協(xié)議，獲得了泰吉華^?在大中華地區(qū)(包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。