新股消息 | 華芢生物擬港股IPO 中國(guó)證監(jiān)會(huì)要求說(shuō)明公司第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務(wù)的實(shí)際開(kāi)展情況等

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，6月7日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布境外發(fā)行上市備案補(bǔ)充材料要求(2024年5月31日—2024年6月6日)，其中，公示提到，要求華芢生物補(bǔ)充說(shuō)明公司及下屬子公司經(jīng)營(yíng)范圍中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務(wù)的實(shí)際開(kāi)展情況及合規(guī)等情況。據(jù)悉，華芢生物擬港交所主板上市，華泰國(guó)際、中信證券為其聯(lián)席保薦人。

具體來(lái)看，中國(guó)證監(jiān)會(huì)公示指出，請(qǐng)華芢生物就以下事項(xiàng)補(bǔ)充說(shuō)明，請(qǐng)律師進(jìn)行核查并出具明確的法律意見(jiàn)。

一、請(qǐng)說(shuō)明：(1)華芢生物及下屬公司掌握、采集和保管人類遺傳資源的情況，是否采取相應(yīng)管控及合規(guī)措施，是否存在違反《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情形;(2)華芢生物及下屬公司業(yè)務(wù)是否涉及《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)》(2021年版)中外資禁止類的“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用”;(3)華芢生物及下屬子公司經(jīng)營(yíng)范圍中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)務(wù)的實(shí)際開(kāi)展情況及合規(guī)情況。

二、請(qǐng)說(shuō)明公司本次申請(qǐng)“全流通”股東所持股份是否存在被質(zhì)押、凍結(jié)或其他有爭(zhēng)議的情形。

據(jù)招股書資料，華芢生物成立于2012年，是一家總部位于中國(guó)的創(chuàng)新型生物制藥公司，重點(diǎn)關(guān)注于醫(yī)療需求尚未得到滿足且市場(chǎng)機(jī)會(huì)巨大的適應(yīng)癥的蛋白質(zhì)藥物。公司的主攻方向是發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化傷口愈合的多功能療法，目前重點(diǎn)開(kāi)發(fā)血小板衍生生長(zhǎng)因子(PDGF)藥物。核心產(chǎn)品，即Pro-101-1及Pro-101-2，是重組人血小板衍生生長(zhǎng)因子-BB(rhPDGF–BB)藥物。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，Pro-101-1是中國(guó)治療燒燙傷臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度最快的PDGF候選藥物，有望成為中國(guó)首款用于該適應(yīng)癥的商業(yè)化的PDGF產(chǎn)品。同時(shí)，據(jù)同一資料來(lái)源，就Pro-101-2而言，公司是有望在中國(guó)率先實(shí)現(xiàn)治療糖尿病足潰瘍(糖足)的PDGF藥物商業(yè)化的領(lǐng)先生物制藥公司之一。PDGF是血小板在損傷后分泌的生長(zhǎng)因子之一，其能促進(jìn)(其中包括)新血管的生成、調(diào)節(jié)炎癥并刺激細(xì)胞增殖和遷移，最終加速傷口的愈合。

PDGF藥物作為生長(zhǎng)因子治療產(chǎn)品用于糖足的臨床已有20多年的歷史，主要集中在美國(guó)。PDGF是唯一獲FDA批準(zhǔn)用于外用的重組生長(zhǎng)因子，特別是用于治療糖足。多年來(lái)的多項(xiàng)臨床研究表明，PDGF藥物在治療糖足方面具有顯著療效，安全性良好。同時(shí)，截至最后實(shí)際可行日期，由于PDGF藥物研發(fā)及生產(chǎn)的高壁壘，中國(guó)并無(wú)商業(yè)化的PDGF藥物。

財(cái)務(wù)方面，公司于2022年及2023年，公司的研發(fā)開(kāi)支分別約為人民幣3481.8萬(wàn)元、3991.5萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)年內(nèi)虧損分別約為人民幣8592.6萬(wàn)元、1.05億元。