康諾亞-B(02162)：司普奇拜單抗注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國藥監(jiān)督局受理

智通財經(jīng)APP訊，康諾亞-B(02162)發(fā)布公告，司普奇拜單抗注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請，已于近期獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。

此次申報是基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要用于確證司普奇拜單抗注射液在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究結(jié)果顯示本項III期臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果積極，共同主要終點均達到，并具備高度顯著的統(tǒng)計學差異，且安全性良好。

司普奇拜單抗(研發(fā)代號CM310)是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其為首個國產(chǎn)且獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗申請批準的IL4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信號傳導。IL-4及IL-13為引發(fā)II型炎癥的兩種關(guān)鍵細胞因子。司普奇拜單抗已在過往多項臨床試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效。截至本公告日，其治療成人中重度特應性皮炎以及季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。