?Annexon (ANNX.US)盤前暴漲超55% ANX005 3期臨床試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，周二美股盤前，處于臨床階段的生物制藥公司Annexon (ANNX.US)宣布其主要候選藥物ANX005在治療格林-巴利綜合征(GBS,一種神經(jīng)系統(tǒng)疾病)最為關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)。這一消息傳出后，該公司股價(jià)在美股盤前交易中一度暴漲超55%。

根據(jù)在孟加拉國(guó)和菲律賓進(jìn)行的一項(xiàng)最新試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)，這家位于總部位于加州布里斯班的生物技術(shù)公司表示，其主要候選藥物ANX005在30毫克/公斤的劑量下，在格林-巴利綜合征殘疾量表上(即GBS-殘疾量表)相比于安慰劑有高達(dá)2.4倍的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著改善，這是該研究的主要目標(biāo)。

雖然該項(xiàng)研究中測(cè)試的75 mg/kg的劑量也優(yōu)于安慰劑，但其測(cè)算結(jié)果在格林-巴利綜合征殘疾量表的基礎(chǔ)上沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

Annexon在公告中表示，試驗(yàn)性藥物的耐受性良好，研究未發(fā)現(xiàn)任何新的安全信號(hào)。

該公司補(bǔ)充表示，這種疾病的高患病率和難以獲得標(biāo)準(zhǔn)化的護(hù)理促使它在孟加拉國(guó)和菲律賓進(jìn)行這項(xiàng)研究，盡管在美國(guó)和歐洲，每年有超過2.2萬人因GBS住院治療，但是進(jìn)行研究的效果可能不夠理想。

根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的最新反饋，該公司已經(jīng)開始對(duì)ANX005進(jìn)行高達(dá)2000名患者的“真實(shí)世界臨床研究”。其研究結(jié)果和Annexon 所擬定的BLA藥物申請(qǐng)?zhí)峤挥?jì)劃將在2025年下半年前后。

?Annexon 是一家總部位于加利福尼亞州布里斯班的生物制藥公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新型的免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)療法，用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病和自身免疫疾病。其開發(fā)的突破性ANX005是一種針對(duì)補(bǔ)體系統(tǒng)C1q蛋白的全人源化單克隆抗體，旨在抑制經(jīng)典補(bǔ)體通路，從而減少神經(jīng)炎癥和神經(jīng)元損傷。ANX007則類似于ANX005，也針對(duì)補(bǔ)體系統(tǒng)C1q蛋白，用于抑制視網(wǎng)膜中的炎癥過程，主要用于治療青光眼和其他視網(wǎng)膜疾病。