荃信生物-B(02509)：QX005N結(jié)節(jié)性癢疹I(lǐng)II期臨床試驗(yàn)順利達(dá)成首例受試者入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，荃信生物-B(02509)發(fā)布公告，于2024年5月29日，公司自主研發(fā)的QX005N注射液結(jié)節(jié)性癢疹(PN)III期臨床試驗(yàn)(登記號(hào)：CTR20241660)達(dá)成首例受試者入組，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)由中國(guó)企業(yè)開(kāi)展的針對(duì)PN適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)。2024年1月31日，QX005N被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥即為PN。

本試驗(yàn)是一項(xiàng)評(píng)價(jià)QX005N在治療PN成人受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，其主要研究目的是評(píng)估QX005N在PN受試者中對(duì)瘙癢緩解的有效性。在此前針對(duì)PN的II期臨床研究中，QX005N各組(300mg組、450mg組、600mg組)第16周最嚴(yán)重瘙癢數(shù)字評(píng)定量表(WI-NRS)有效受試者比例均明顯高于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且整體安全性、耐受性良好。

PN是一種慢性瘙癢性、炎癥性皮膚疾病，其臨床表現(xiàn)為高度角化、對(duì)稱分布于四肢伸側(cè)的瘙癢性丘疹和結(jié)節(jié)。瘙癢引起搔抓使本疾病變得愈加嚴(yán)重。長(zhǎng)期頑固性瘙癢給患者心理帶來(lái)嚴(yán)重的影響，并極大降低患者的生活品質(zhì)。目前該病病因不明，皮膚疾病、系統(tǒng)性疾病、神經(jīng)或精神/心理因素等均可誘發(fā)PN發(fā)生。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2022年中國(guó)PN患者數(shù)量約為200萬(wàn)人。該疾病存在迫切且巨大的未滿足臨床需求。

QX005N是一款以人IL-4受體α亞基(IL-4Rα)為靶點(diǎn)的創(chuàng)新型人源化單克隆抗體，其通過(guò)與IL-4Rα特異性結(jié)合，阻斷IL-4Rα與IL-4以及IL-13的結(jié)合，同時(shí)抑制IL-4和IL-13介導(dǎo)的信號(hào)通路與生物學(xué)效應(yīng)，從而對(duì)2型炎癥過(guò)敏性疾病發(fā)揮治療作用。QX005N注射液已獲得用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、12-17歲青少年特應(yīng)性皮炎、PN、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等適應(yīng)癥的7項(xiàng)IND許可。2024年5月10日，QX005N針對(duì)成人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床試驗(yàn)達(dá)成首例受試者入組。