基石藥業(yè)-B(02616)：核心產(chǎn)品CS5001(ROR1 ADC)的首次人體研究數(shù)據(jù)摘要在ASCO網(wǎng)站發(fā)布

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，公司研發(fā)管線2.0的重磅產(chǎn)品CS5001 (ROR1 ADC)治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者的臨床1a/1b期全球多中心首次人體研究數(shù)據(jù)的摘要已在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會的網(wǎng)站發(fā)布。更多最新臨床數(shù)據(jù)將在2024 ASCO年會上以壁報形式展示。

關(guān)鍵亮點

?CS5001是目前已知首個在實體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，其臨床開發(fā)進展位于全球前二。

? 首次人體研究數(shù)據(jù)顯示，CS5001在不同劑量水平、對于多線經(jīng)治的晚期實體瘤和淋巴瘤均能表現(xiàn)出良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。

? CS5001全球多中心I期試驗的劑量遞增目前仍在美國、澳大利亞和中國同步進行;近期將啟動在多瘤種中的劑量擴展研究;預(yù)計2024年內(nèi)將啟動注冊臨床研究。

? 基石藥業(yè)將在ASCO會議中展示更多最新臨床數(shù)據(jù)。CS5001是一種新型ROR1導(dǎo)向的ADC，具有吡咯并苯二氮卓(PBD)前藥的獨特設(shè)計。該研究旨在評估CS5001在晚期實體瘤和B細胞淋巴瘤患者中的安全性、藥代動力學(xué)(PK)特征和抗腫瘤活性。截至摘要數(shù)據(jù)截止日，已完成1a期前八個劑量水平(7至125μg/kg)的劑量限制性毒性(DLT)的評估;未觀察到DLT，且未達到最大耐受劑量(MTD)。CS5001耐受性和安全性良好，PK特征符合預(yù)期，且已在多種實體瘤和血液腫瘤中顯示出初步抗腫瘤活性，包括彌漫大B淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤，非小細胞肺癌，胰腺癌等。隨著該研究的持續(xù)推進，在即將公布的ASCO海報中將首次披露更多CS5001的最新有效性和安全性數(shù)據(jù)：

? 截至海報數(shù)據(jù)截止日，已遞增至第9劑量水平(156μg/kg);仍未觀察到DLT，且未達MTD。

? 已觀察到的藥物相關(guān)不良事件大多為1級或2級(評價標(biāo)準(zhǔn)NCI-CTCAE v5.0)，表明CS5001針對多線經(jīng)治的晚期實體瘤和淋巴瘤均能表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。

? 藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)表明CS5001的暴露量與劑量成正比，且ADC和總抗體的暴露量相似，表明CS5001 ADC在血液循環(huán)中具有出色的穩(wěn)定性。

? 已在多種實體瘤(評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1)和血液腫瘤(評價標(biāo)準(zhǔn)Lugano 2014)中觀察到CS5001令人鼓舞的抗腫瘤活性：

? 霍奇金淋巴瘤：從第5劑量水平(50μg/kg)起觀察到客觀緩解;9例可評估的患者中有1例達到完全緩解(CR)以及4例達到部分緩解(PR)，客觀緩解率(ORR)為55.6%。

? 彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)：從第7劑量水平(100μg/kg)起觀察到客觀緩解;6例可評估的患者中有1例達到CR以及2例達到PR，ORR為50.0%。

? 實體瘤：從第7劑量水平(100μg/kg)起也開始觀察到了多例PR和疾病穩(wěn)定(SD)伴腫瘤負荷減小，包括非小細胞肺癌(NSCLC;1例PR及3例SD)，胰腺癌(1例PR)，三陰性乳腺癌(TNBC;1例SD)，卵巢癌(1例SD);基于以上療效趨勢，隨著劑量的增加，在實體瘤患者中有望觀察到更好的療效。

目前，該研究1a期劑量遞增仍在進行中;同步將在特定較高劑量組入組更多患者、累積更多數(shù)據(jù)，用以初步確定II期推薦劑量(RP2D)和評估ROR1表達與療效之間的關(guān)系。更新的研究數(shù)據(jù)將會在近期投資者會議和后續(xù)學(xué)術(shù)會議(如ESMO，ASH等)中及時公布。同時公司也將于近期啟動涵蓋多瘤種的1b期劑量擴展研究進行劑量優(yōu)化;預(yù)期將在2024年年底前啟動注冊性臨床研究。