創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)：于ASCO 2024首次公布Osemitamab (TST001)三聯(lián)療法一線治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌令人鼓舞的II期臨床數(shù)據(jù)的最新業(yè)務(wù)進(jìn)展

智通財(cái)經(jīng)APP訊，創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628)發(fā)布公告，公司董事會(huì)欣然公布Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗和 CAPOX作為晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌一線治療的I/IIa期G隊(duì)列研究數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究的患者未經(jīng)過(guò)CLDN18.2和PD-L1 CPS表達(dá)篩選入組，研究結(jié)果顯示三聯(lián)療法取得令人鼓舞的療效，特別在CLDN18.2高╱中表達(dá)的患者群體中(無(wú)論P(yáng)D-L1 CPS表達(dá)水平如何)尤為顯著。

研究結(jié)果表明，在CLDN18.2高╱中表達(dá)(無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何)，以及占比 80%的PD-L1 CPS<5患者群體中，中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)到了12.6個(gè)月。以 CLDN18.2極低╱無(wú)表達(dá)的患者群體作為替代對(duì)照組，三聯(lián)療法降低了56%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)(HR為0.443，95%CI，0.205-0.958)，CLDN18.2高╱中表達(dá)患者的確認(rèn)客觀緩解率為68%。

大多數(shù)(約80%)CLDN18.2陽(yáng)性患者為PD-L1低表達(dá)(CPS<5)。先前研究發(fā)現(xiàn)，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)水平如何，Zolbetuximab和CAPOX的聯(lián)用可以將CLDN18.2 陽(yáng)性患者的無(wú)進(jìn)展生存期從6.80個(gè)月提高至8.21個(gè)月(HR = 0.687(95% CI， 0.544-0.866)(來(lái)源：Shah, Manish A et al. Nature Medicine 2023 Aug 29 (8): 2133-2141)。但是，在PD-L1 CPS<5的患者群體中，納武利尤單抗聯(lián)合化療在無(wú)進(jìn)展生存期方面的獲益非常小(mPFS 7.5個(gè)月vs 8.2個(gè)月，HR=0.93)(來(lái)源： Checkmate-649研究)。I/IIa期G隊(duì)列數(shù)據(jù)顯示，Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗和CAPOX的三聯(lián)療法與納武利尤單抗聯(lián)合CAPOX或Zolbetuximab聯(lián)合 CAPOX的歷史數(shù)據(jù)相比，具有明顯的療效優(yōu)勢(shì)，包括PD-L1 CPS<5的患者。

Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗和CAPOX作為晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌一線治療的I/IIa期G隊(duì)列研究數(shù)據(jù)將以壁報(bào)形式(摘要#4048)于2024年6月1日在美國(guó)芝加哥舉辦的ASCO 2024年會(huì)公布。

“該II期臨床結(jié)果標(biāo)志著Osemitamab (TST001)在研發(fā)進(jìn)程中取得重要里程碑，數(shù)據(jù)顯示Osemitamab (TST001)具有顯著的抗腫瘤效果，特別在CLDN18.2高╱中表達(dá)(包括PD-L1 CPS<5)的患者群體中療效尤為明顯，這與臨床前數(shù)據(jù)和假設(shè)的作用機(jī)制相吻合?！惫救蛩幬镩_(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示，“在上述患者群體中，三聯(lián)療法相較于免疫檢查點(diǎn)抑制劑或CLDN18.2抗體與化療聯(lián)用，取得了更為優(yōu)異的無(wú)進(jìn)展生存期獲益。該結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了已獲得FDA和CDE批準(zhǔn)的Osemitamab (TST001)全球III期試驗(yàn)策略的可行性，我們將加速推動(dòng)Osemitamab (TST001)的臨床進(jìn)程，使其成為全球性療法，提升HER2陰性轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)治療?！?/p>

“這項(xiàng)研究的臨床結(jié)果令人振奮，該療法有望改善HER2陰性轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療效果并延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科及I期臨床試驗(yàn)病區(qū)主任，以及本次研究的主要研究者沈琳教授表示，“我們期待在即將到來(lái)的ASCO 2024年會(huì)上與大家分享詳細(xì)數(shù)據(jù)。