加科思-B(01167)自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑Glecirasib(JAB-21822)的新藥上市申請獲受理并納入優(yōu)先審評

智通財經APP訊，加科思-B(01167)公布，公司自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑Glecirasib(JAB-21822)的新藥上市申請(NDA)已被中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)藥品審評中心(CDE)正式受理并納入優(yōu)先審評程序，用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

此次NDA獲受理并納入優(yōu)先審評是基于一項在中國開展的二期注冊性臨床研究 (NCT05276726)結果。研究旨在評估Glecirasib單藥用于KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。根據國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，對納入優(yōu)先審評程序的藥品上市許可申請，審評時限為130個工作日，這將進一步加速Glecirasib 的上市，滿足未被滿足的臨床需求。