百濟神州(688235.SH)：一季度營收超50億元，加速差異化創(chuàng)新

5月8日，百濟神州(688235.SH)2024年Q1季度美股業(yè)績報告以及A股業(yè)績快報新鮮出爐。

財報顯示，報告期內(nèi)，百濟神州營業(yè)總收入達53.59億元，同比增長74.8%;得益于兩款核心自研產(chǎn)品高速放量，公司全球產(chǎn)品收入實現(xiàn)53.25億元，同比增長89.6%，環(huán)比增長17.8%，超出市場預(yù)期。

在收入大幅增長的同時，得益于嚴(yán)格的費用管理，百濟神州經(jīng)營費用增長放緩，當(dāng)期銷售及管理費用占產(chǎn)品收入較去年同期的80%下降23個百分點至57%，經(jīng)營效率顯著提升，虧損進一步收窄。在非美國公認(rèn)會計原則(Non-GAAP)下，公司當(dāng)期經(jīng)調(diào)整經(jīng)營虧損同比下降47%，穩(wěn)步邁向可持續(xù)盈利。

憑借自身在商業(yè)化、研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域建立的強大內(nèi)部能力，百濟神州現(xiàn)已躋身全球腫瘤治療創(chuàng)新公司top 15(以2024Q1腫瘤藥物銷售額計)，為創(chuàng)新藥行業(yè)帶來顯著的標(biāo)桿效應(yīng)。

全球商業(yè)化潛力不斷挖掘，成長確定性穩(wěn)步提高

在當(dāng)前全球生物醫(yī)藥大環(huán)境不明朗情況下，百濟神州依舊能夠?qū)崿F(xiàn)大幅高增，顯示出了極強的內(nèi)生增長能力和抗風(fēng)險能力。

繼去年創(chuàng)下“十億美元分子”里程碑后，百濟神州核心品種澤布替尼(百悅澤?)今年高增勢頭依舊，Q1季度全球銷售額達到34.76億元，同比大幅增長140.2%。

其中，澤布替尼在以美國為首的全球市場保持快速放量。報告期內(nèi)，澤布替尼在美銷售額24.96億元，同比增長162.7%;在歐洲，澤布替尼同樣在不斷擴大市場份額，Q1季度的歐洲銷售額達4.76億元，同比大幅增長256.8%;而在國內(nèi)，澤布替尼的表現(xiàn)亦可圈可點，當(dāng)期銷售額達4.13億元，同比增長25.5%，在BTK領(lǐng)域的市場份額持續(xù)保持領(lǐng)先。

值得一提的是，澤布替尼是目前首個且唯一一個對比伊布替尼在CLL患者中取得ORR、PFS雙優(yōu)效性的BTK抑制劑。并在2023年的NCCN治療CLL/SLL指南中得到最高級別推薦。

另外，作為全球“同類最佳”BTK抑制劑，澤布替尼目前已在全球70個市場獲批多項適應(yīng)癥。在此前披露的3期ALPINE和3期ASCEND試驗的數(shù)據(jù)中，澤布替尼對比伊布替尼和阿可替尼展示了持續(xù)的無進展生存期(PFS)優(yōu)效性、完全緩解(CR)優(yōu)勢以及安全性特征?！巴愖罴选钡匚辉俅蔚玫接∽C。

財報顯示，澤布替尼在復(fù)發(fā)或難治性(R/R)CLL新增患者中的市場份額已領(lǐng)先同類藥物，并實現(xiàn)在歐洲多地納入醫(yī)保，例如法國首次對該藥在CLL、華氏巨球蛋白血癥和邊緣區(qū)淋巴瘤等適應(yīng)癥進行報銷。

在BTK抑制劑上實現(xiàn)“量”、“質(zhì)”齊升的同時，百濟神州在PD-1領(lǐng)域的全球拓展也在穩(wěn)步推進。財報顯示，百濟神州的另一款核心產(chǎn)品替雷利珠單抗(百澤安?)當(dāng)期實現(xiàn)銷售額總計10.44億元，同比增長32.8%。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，替雷利珠單抗自上市以來屢獲突破，適應(yīng)癥布局遙遙領(lǐng)先。

在國內(nèi)市場，替雷利珠單抗已在PD-1領(lǐng)域取得領(lǐng)先的市場份額。近日，該藥物順利獲批聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。截至目前，替雷利珠單抗已在中國獲批12項適應(yīng)癥，其中11項納入醫(yī)保藥品目錄，廣泛覆蓋肺癌、肝癌等我國高發(fā)癌種。

在美國市場，替雷利珠單抗獲得首個適應(yīng)癥批準(zhǔn)，用于ESCC的二線治療，且今年最新公布的NCCN指南中，獲得ESCC二線或后線治療的優(yōu)先推薦治療方案之列。另外替雷利珠單抗還有一項新適應(yīng)癥BLA獲FDA受理，用于胃或胃食管部結(jié)合部腺癌的一線治療。報告期內(nèi)，替雷利珠單抗在歐盟新增獲批用于三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥的一線及二線治療。目前，替雷利珠單抗已在包括歐盟、英國、美國、韓國和瑞士在內(nèi)的多地市場獲批。

不難看到，在推動澤布替尼和替雷利珠單抗走向全球市場的同時，百濟神州已建立起完善的國際商業(yè)化體系，為后續(xù)重磅管線走向國際市場鋪平道路，規(guī)?；?yīng)不斷凸顯。

差異化創(chuàng)新持續(xù)拉高價值曲線

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，在強有力的研發(fā)支持下，百濟神州目前在研藥物管線超過60款，覆蓋多種技術(shù)平臺和藥物模式，包括單抗、雙抗/多抗、ADC、細胞治療、mRNA等，并已在血液瘤和實體瘤領(lǐng)域建立完備的具備潛在FIC/BIC實力的在研產(chǎn)品梯隊。

除了已獲批的3款自研產(chǎn)品外，百濟神州已進入臨床階段的自研產(chǎn)品管線中，還有sonrotoclax、歐司珀利單抗、BGB-A445和BGB-16673等產(chǎn)品，其中，sonrotoclax和歐司珀利單抗已處于3期臨床階段。

以BCL-2抑制劑sonrotoclax為例，目前百濟神州在血液瘤領(lǐng)域以澤布替尼為基石進行漸進式布局，sonrotoclax正是其中的關(guān)鍵錨點。

作為百濟神州開發(fā)的第二代高選擇性、強效的BCL-2抑制劑，相較于已上市的BCL-2抑制劑，sonrotoclax體現(xiàn)出半衰期更短、無藥物蓄積的特性，并在此前超過500例患者的臨床研究中，sonrotoclax以低劑量實現(xiàn)持久的治療響應(yīng)，且在單藥或聯(lián)合澤布替尼都顯示了良好的安全特性。

值得一提的是，sonrotoclax在前期的研究中顯示出相比全球首款Bcl-2抑制劑Venclexta(維奈克拉)更強效的活性，同時也對BCL2 G101V突變有更好的抑制作用。

而從商業(yè)化潛力來看，維奈克拉2023年銷售額達22.88億美元，同比增長13.9%，艾伯維預(yù)計銷售峰值將達到60億美元。在百濟神州產(chǎn)品BIC屬性及全球商業(yè)化布局加持下，sonrotoclax有望展現(xiàn)出躋身Bcl-2抑制劑全球競爭市場的巨大潛力。

為了進一步釋放Sonrotoclax在血液瘤領(lǐng)域的“同類最佳”潛力，百濟神州啟動了4項全球注冊性試驗，包括用于一線治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)的全球3期注冊性試驗。差異化BTK CDAC項目BGB-16673啟動2項全球擴展隊列研究，靶向BTK抑制劑耐藥患者及更廣闊的患者群體。

百濟神州正在推進潛在差異化項目，包括針對重點癌癥類型的ADC、降解劑平臺和靶向療法，覆蓋肺癌、乳腺癌、胃腸癌等疾病領(lǐng)域。

財報顯示，公司將繼續(xù)推進自主研發(fā)項目和合作藥物候選物的注冊及臨床進展，并在2024年，預(yù)計啟動包括泛KRAS抑制劑、MTA協(xié)同PRMT5抑制劑、EGFR-CDAC、CEA-ADC和FGFR2b-ADC等多個抗體偶聯(lián)藥物(ADC)分子和雙抗分子，加速下一階段差異化創(chuàng)新研發(fā)浪潮。

據(jù)公開資料顯示，2024年，百濟神州將持續(xù)推進兩款核心產(chǎn)品的全球注冊申請，并有望迎來旗下BCL-2及BTK CDAC項目的更多進展。

近期，東莞證券、里昂、TD Cowen等多家投行機構(gòu)給予百濟神州“增持”以及“買入”等評級。機構(gòu)研究認(rèn)為，百濟神州作為創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)豐富且研發(fā)實力較強，核心產(chǎn)品加速放量，國際化布局持續(xù)加速。