上海醫(yī)藥(02607)注射用帕瑞昔布鈉新增規(guī)格40mg獲得批準文號

智通財經APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，該公司下屬全資子公司上藥東英(江蘇)藥業(yè)有限公司(以下簡稱“上藥東英”)的注射用帕瑞昔布鈉(以下簡稱“該藥品”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2024B01860)，該藥品新增規(guī)格40mg獲得批準。

據(jù)悉，注射用帕瑞昔布鈉主要用于手術后疼痛的短期治療，最早由輝瑞研發(fā)，于2002年在歐洲上市。2021年6月，上藥東英獲得該藥品20mg規(guī)格的藥品注冊證書。2023年3月，上藥東英就該藥品新增40mg規(guī)格向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司對新增規(guī)格已投入研發(fā)費用約人民幣472萬元。

截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產廠家包括山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、湖南科倫制藥有限公司等。

IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2023年注射用帕瑞昔布鈉醫(yī)院采購金額為人民幣2.72億元。

公告稱，本次取得藥品補充申請批準通知書是在注射用帕瑞昔布鈉20mg的基礎上新增了40mg規(guī)格的產品，能進一步豐富患者的用藥選擇，有助于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，將對公司經營產生積極的影響。