圣諾醫(yī)藥-B(02257)：Sirnaomics用于治療原位鱗狀細(xì)胞癌的STP705的進(jìn)一步研發(fā)獲得FDA的具體指導(dǎo)建議

智通財經(jīng)APP訊，圣諾醫(yī)藥-B(02257)發(fā)布公告，公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于其用于進(jìn)一步研發(fā)治療原位鱗狀細(xì)胞癌(isSCC)的新型siRNA療法STP705所要求的 C類會議的書面答復(fù)。

所要求的C類會議的目的是獲得FDA對擬議的非臨床和臨床開發(fā)計畫的建議和意見，為治療isSCC的II/III期及III期臨床研究作準(zhǔn)備。針對公司的建議以及與相關(guān)非臨床研究及臨床研究設(shè)計有關(guān)的問題，F(xiàn)DA已為非臨床及臨床研究、對擬議的II/III期及III期臨床研究的修訂，以及在候選藥物STP705中使用兩種活性成分所需的進(jìn)一步論證提供明確的具體指導(dǎo)建議。目前，公司已根據(jù)FDA的指導(dǎo)建議啟動了所需的臨床前研究。

Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示：“我們非常感謝FDA于試驗細(xì)節(jié)層面的具體指導(dǎo)建議，這將使我們的新型siRNA 療法平臺進(jìn)入后期臨床研發(fā)階段的研發(fā)過程更加高效。我相信，與臨床劑量方案相關(guān)的臨床前研究、對擬議的II/III期研究的若干修訂以及其他相關(guān)工作將為 STP705后續(xù)治療非黑色素瘤皮膚癌的III期臨床研究奠定堅實的基礎(chǔ)?！?/p>