修美樂(lè)仍占據(jù)96%市場(chǎng)份額，生物類似藥降價(jià)夢(mèng)還要多久？

隨著生物藥專利懸崖期的來(lái)臨，生物類似藥正以驚人的速度在美國(guó)市場(chǎng)搶占先機(jī)。

但其中仍然有許多值得投資者關(guān)注的重點(diǎn)，尤其是美國(guó)通脹持續(xù)的預(yù)期下，更多藥價(jià)政策對(duì)醫(yī)藥價(jià)格的影響可能會(huì)逐漸顯現(xiàn)。

美國(guó)生物類似藥市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速

三星生物近期發(fā)布的2024年第二季度美國(guó)生物類似藥市場(chǎng)報(bào)告指出，截至目前，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)48個(gè)生物類似藥，涉及15個(gè)原研生物藥。其中38個(gè)已正式商業(yè)化銷售。平均而言，生物類似藥在上市三年后占據(jù)了53%的市場(chǎng)份額。

生物類似藥分為兩大陣營(yíng)：滲透快和滲透慢。

腫瘤、眼科和長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子三大領(lǐng)域的生物類似藥進(jìn)展神速，上市三年平均市占率高達(dá)75%。相比之下，免疫、短效粒細(xì)胞集落刺激因子、紅細(xì)胞生成素、胰島素三大領(lǐng)域的生物類似藥則進(jìn)展緩慢，三年市占率僅為23%。

在滲透快的領(lǐng)域中，腫瘤藥物赫賽汀、安維汀、美羅華的生物類似藥表現(xiàn)搶眼。以赫賽汀為例，2023年第四季度，5個(gè)赫賽汀生物類似藥的市占率已達(dá)86%，其中Kanjinti一枝獨(dú)秀占據(jù)31%份額。

安維汀和美羅華的生物類似藥在2020年底就已實(shí)現(xiàn)與原研藥并駕齊驅(qū)。阿柏西普的2個(gè)生物類似藥Byooviz和Cimerli也已占據(jù)41%的市場(chǎng)，不過(guò)出人意料的是，盡管Cimerli的藥品支付標(biāo)準(zhǔn)金額(ASP)更高，但其份額正在快速提升。

修美樂(lè)仍然占據(jù)96%市場(chǎng)份額，BI被迫裁員

然而，在免疫領(lǐng)域的"藥王"修美樂(lè)卻展現(xiàn)出頑強(qiáng)的抵抗力。

盡管修美樂(lè)的10個(gè)生物類似藥自去年陸續(xù)獲批上市，但滲透速度遠(yuǎn)低于預(yù)期。

更具體地，截至今年2月，這些生物類似藥的市占率僅從上一季度的2%小幅提升至4%。艾伯維憑借多年累積的醫(yī)生和患者用藥習(xí)慣，以及對(duì)藥品福利管理公司(PBM)的大幅回扣，仍牢牢把控著阿達(dá)木單抗的市場(chǎng)。

值得關(guān)注的是，盡管阿達(dá)木單抗生物類似藥的批發(fā)采購(gòu)價(jià)(WAC)比修美樂(lè)便宜55-86%不等，其中Hadlima和Yusimry的折扣高達(dá)86%，但這些極具價(jià)格優(yōu)勢(shì)的生物類似藥仍難以快速撼動(dòng)修美樂(lè)的市場(chǎng)地位。

在修美樂(lè)的高額定價(jià)和回扣返利下，Cyltezo等4個(gè)品牌采取了雙價(jià)格或多價(jià)格策略，試圖通過(guò)靈活的定價(jià)方式搶占市場(chǎng)，但收效甚微。這一情況凸顯了修美樂(lè)在免疫領(lǐng)域的強(qiáng)大市場(chǎng)影響力，也導(dǎo)致勃林格殷格翰(BI)的阿達(dá)木單抗生物類似藥Cyltezo銷售不及預(yù)期，公司近期宣布在美國(guó)裁員以應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。

從IQVIA的分析來(lái)看，制約修美樂(lè)生物類似藥滲透的最大障礙在于藥品福利管理公司(PBM)。報(bào)告指出，修美樂(lè)生物類似藥在三大PBM(CVS Caremark、Express Scripts、OptumRx)的市占率顯著低于小型PBM。

華爾街見(jiàn)聞·見(jiàn)智研究曾在文章《生物類似藥出海美國(guó)，迎來(lái)拐點(diǎn) | 見(jiàn)智研究》中詳細(xì)介紹過(guò)修美樂(lè)及類似藥定價(jià)機(jī)制。修美樂(lè)對(duì)PBM的回扣大致在3800美金，比例高達(dá)終端價(jià)格的54%。

根據(jù)IQVIA測(cè)算，如果將所有修美樂(lè)患者轉(zhuǎn)換為生物類似藥，美國(guó)醫(yī)療體系可節(jié)省高達(dá)60億美元的年度藥品支出，但由于PBM主要通過(guò)原研藥的高額回扣獲利，這一轉(zhuǎn)換將導(dǎo)致三大PBM損失約84%的利潤(rùn)，因此它們并無(wú)動(dòng)力推動(dòng)修美樂(lè)生物類似藥的應(yīng)用。

為了維護(hù)修美樂(lè)的壟斷地位，艾伯維不僅對(duì)PBM提供巨額回扣，還積極拓展患者援助計(jì)劃，通過(guò)多重copay減免方式降低患者自付額，提高用藥依從性。

此外，艾伯維還與Pharmacy Benefit Management Institute(PBMI)等第三方機(jī)構(gòu)合作，向醫(yī)生和患者宣傳修美樂(lè)療效和安全性數(shù)據(jù)，強(qiáng)化品牌認(rèn)知。這些綜合措施進(jìn)一步鞏固了修美樂(lè)的市場(chǎng)地位。

美國(guó)通脹持續(xù)，多個(gè)降低藥價(jià)法案將逐漸對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生影響

在現(xiàn)行的"回扣陷阱"機(jī)制下，PBM更傾向于將高定價(jià)藥品納入醫(yī)保藥品目錄，而非臨床價(jià)值更高的低價(jià)藥品。

一方面，這種做法人為抬高了患者自付額和醫(yī)保基金的負(fù)擔(dān)；另一方面，由于回扣的極度不透明，PBM可將藥企支付的回扣中飽私囊，推高藥價(jià)。

而生物類似藥的出現(xiàn)，正好撕開(kāi)了這一機(jī)制的遮羞布。因?yàn)樯镱愃扑幰源蠓劭鄣膬r(jià)格提供與原研藥相當(dāng)?shù)呐R床價(jià)值，無(wú)需像原研藥那樣給予PBM高額回扣，因而對(duì)PBM的利益構(gòu)成直接挑戰(zhàn)。

最重要的是，見(jiàn)智研究在文章《美國(guó)高藥價(jià)談判，你需要知道這些 | 見(jiàn)智研究》提到，不僅是醫(yī)保談判，PBM價(jià)格透明化也是今年對(duì)美國(guó)醫(yī)藥政策的觀察重點(diǎn)。

事實(shí)上，過(guò)去六年中，大型藥企的凈收入持續(xù)下降。這一現(xiàn)象背后的原因復(fù)雜多樣，但其中一個(gè)重要因素是藥品價(jià)格與制藥公司實(shí)際收入之間差距的擴(kuò)大，暴露出PBM在美國(guó)藥品定價(jià)體系中的影響力日益增強(qiáng)。

盡管PBM和原研藥企在阿達(dá)木生物類似藥的阻擊戰(zhàn)中暫時(shí)占據(jù)上風(fēng)，但隨著生物類似藥不斷積累真實(shí)世界數(shù)據(jù)，其療效和安全性優(yōu)勢(shì)將更加明顯。同時(shí)，隨著醫(yī)保壓力與日俱增，監(jiān)管政策也將向利于生物類似藥的方向傾斜。

2022年8月美國(guó)通過(guò)的《降低通脹法案》首次授權(quán)Medicare與藥企直接議價(jià)，雖然生物類似藥暫不在議價(jià)范圍內(nèi)，但法案同時(shí)將符合條件的生物類似藥的支付標(biāo)準(zhǔn)提高到原研藥ASP的8%，有助于提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用生物類似藥的積極性。

另一方面，法案實(shí)施后，原研藥企的收入減少可能抬高藥品掛牌價(jià)，從而凸顯生物類似藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

總的來(lái)說(shuō)，修美樂(lè)所面臨的競(jìng)爭(zhēng)壓力將是一個(gè)長(zhǎng)期的拉鋸戰(zhàn)，其市場(chǎng)地位能否繼續(xù)穩(wěn)固仍有待觀察。

對(duì)于類似藥企業(yè)而言，除了價(jià)格戰(zhàn)，如何贏得醫(yī)生和患者的信任，并與PBM達(dá)成有利的合作協(xié)議，才是決定生物類似藥能否成功挑戰(zhàn)修美樂(lè)的關(guān)鍵因素。

但對(duì)于資本市場(chǎng)而言，需要重視美國(guó)多項(xiàng)降價(jià)政策對(duì)市場(chǎng)的影響了，長(zhǎng)期定價(jià)機(jī)制的變化將逐漸開(kāi)始。

本文轉(zhuǎn)載自“華爾街見(jiàn)聞”，作者：申思琦；智通財(cái)經(jīng)編輯：嚴(yán)文才。