歌禮制藥-B(01672)宣布有關(guān)FXR激動(dòng)劑ASC42的戰(zhàn)略決定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，對(duì)ASC42治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)的II期臨床試驗(yàn)(ClinicalT rials.gov ： NCT05190523)數(shù)據(jù)進(jìn)行全面分析后，公司做出了不再繼續(xù)開展ASC42治療PBC臨床試驗(yàn)的戰(zhàn)略決定。該決定基于12周II期研究的療效和安全性數(shù)據(jù)，該研究包括三個(gè)ASC42活性治療組(5毫克、10毫克和15毫克，每日一次)和一個(gè)安慰劑對(duì)照組。結(jié)果表明，與目前處于開發(fā)和注冊(cè)階段的新型PBC候選藥物相比，ASC42未顯示出競爭優(yōu)勢(shì)。

此外，公司也決定不再繼續(xù)開展FXR激動(dòng)劑ASC42聯(lián)用治療非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)的臨床研究(ASC43F)，以及ASC42治療乙肝的臨床研究。

截至2023年12月31日，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物以及定期存款約為23億人民幣。這些戰(zhàn)略決定是公司繼續(xù)評(píng)估和優(yōu)化研發(fā)管線，為提高效率和保存現(xiàn)金的努力的一部分。從原計(jì)劃試驗(yàn)中節(jié)約的資金將用于加速推進(jìn)ASC41和ASC40的NASH適應(yīng)癥臨床研究及研發(fā)全球首創(chuàng)或同類最佳候選藥物。ASC41在經(jīng)肝穿活檢證實(shí)的 NASH患者中進(jìn)行的II期臨床試驗(yàn)取得了積極期中結(jié)果，表明ASC41有望成為同類最佳的甲狀腺激素受體β(THRβ)激動(dòng)劑。作為同類首創(chuàng)FASN抑制劑，ASC40 (地尼法司他)為期52周治療經(jīng)肝穿活檢證實(shí)的纖維化2期或3期NASH患者的IIb期臨床試驗(yàn)顯示，ASC40在NASH緩解和纖維化改善方面均取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性結(jié)果。