核心產(chǎn)品SM03已至規(guī)模變現(xiàn)黎明，中國抗體-B(03681)進入價值成長飛躍期

2024年，經(jīng)歷了連續(xù)調(diào)整后充分筑底的醫(yī)藥股在行業(yè)比較中估值優(yōu)勢逐漸明顯，市場目光逐漸再度聚焦于這個低估值并具備高成長潛力的板塊，投資者們也亟待在逐步復蘇的醫(yī)藥行業(yè)中尋找穩(wěn)健并長期增長的優(yōu)質(zhì)標的。

以這個維度去篩選，積極投身創(chuàng)新藥前沿領域研發(fā)，并確立自主創(chuàng)新為長期發(fā)展基調(diào)的中國抗體-B(03681)或?qū)⒊蔀楫斚螺^好的稀缺標的之一。

3月25日，中國抗體-B(03681)公布2023年全年業(yè)績，從中不難讀出這家聚焦免疫性疾病的創(chuàng)新藥物治療領域龍頭企業(yè)已經(jīng)開始邁入“價值收獲期”，向市場傳遞強烈的價值信號：不僅在自身創(chuàng)新管線研發(fā)方面迎來多個新的里程碑，更以集研產(chǎn)銷一體的核心競爭實力，為推進旗艦產(chǎn)品的商業(yè)化落地構筑深厚的競爭壁壘。

旗艦產(chǎn)品蓄勢待發(fā)，商業(yè)化提速步入收獲期

隨著近年來國內(nèi)Biotech陸續(xù)手握商業(yè)化藥物競逐市場，“差異化創(chuàng)新產(chǎn)品+優(yōu)秀商業(yè)化策略+前瞻性布局”已成為跑贏生物醫(yī)藥下半場行情的核心競爭力。在2023年報中我們得以看到中國抗體正以持續(xù)研發(fā)投入為基石，核心旗艦產(chǎn)品即將面市，管線步入持續(xù)收獲期等諸多優(yōu)勢，蓄勢新一輪爆發(fā)式成長。

智通財經(jīng)APP了解到，截至2023年12月31日止，中國抗體全年取得收益人民幣136.5萬元(單位下同)，研究及開發(fā)成本1.35億元，同比減少24.93%，年內(nèi)虧損2.43億元，同比收窄14.45%，主要因其核心產(chǎn)品SM03的III期臨床研究已完成，從而減少研究與開發(fā)成本約4500萬港元。

回首對于中國抗體而言并不平凡的一年，公司的各項業(yè)務均達到預期表現(xiàn)，尤其在醫(yī)藥研發(fā)方面取得了重大突破。其中，公司的旗艦產(chǎn)品SM03舒西利單抗(Suciraslimab)作為治療類風濕關節(jié)炎(RA)的全球首創(chuàng)抗CD22單抗藥物，其商業(yè)化進程正全速推進。

公開資料顯示，舒西利單抗是全球首項用以治療RA的潛在抗CD22單抗藥物，也是全球首個完成III期臨床并達到主要研究終點的抗CD22裸單抗。公司已于2023年8月向中國國家藥監(jiān)局提交BLA，同時也在積極準備舒西利單抗的后續(xù)商業(yè)化。

目前國內(nèi)已獲批上市的RA傳統(tǒng)治療方案以阿達木單抗的生物類似藥為主。該藥物作用于T細胞的下游因子TNF-a，同質(zhì)化程度很高。此外，從阿達木單抗產(chǎn)品的相關說明書中，也有關于嚴重感染和惡性腫瘤的副作用警告。

作為中國抗體自主研發(fā)的首創(chuàng)新藥，舒西利單抗區(qū)別于市場上現(xiàn)有的傳統(tǒng)治療方法，采用了一種全新的作用機制，針對獨特的B細胞靶點CD22，通過調(diào)控B細胞的過度活性，從而有效彌補現(xiàn)有針對RA成熟靶點的治療方式長期用藥后耐藥的缺陷。同時，由于其調(diào)控免疫系統(tǒng)的特性，區(qū)別傳統(tǒng)療法完全抑制免疫系統(tǒng)，從而很大程度提升了長期用藥的安全性。舒西利單抗的II期臨床試驗結果，也很好印證了這點。和現(xiàn)有傳統(tǒng)治療方法比較，在有效性可比的前提下，安全性有顯著的提升。根據(jù)其作用機制和臨床表現(xiàn)，舒西利單抗有望為RA患者獲得長期治療獲益提供了一種全新的治療選擇。

年內(nèi)，中國抗體宣布舒西利單抗在中國治療RA的III期臨床研究達到主要研究終點。III期臨床研究是一項隨機雙盲、多中心、安慰劑對照入組臨床試驗，以確證舒西利單抗聯(lián)合甲氨蝶呤(MTX)治療中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者的臨床療效及安全性。由療效來看，根據(jù)頂線結果數(shù)據(jù)(topline data)顯示，舒西利單抗聯(lián)合甲氨蝶呤能有效降低中重度活動性RA患者的疾病活動度，緩解疾病癥狀。III期臨床結果已充分展現(xiàn)該藥物具備可靠的安全性和有效性，競爭優(yōu)勢和差異化明顯。

同時，舒西利單抗的III期臨床延伸試驗繼續(xù)進行。截至2023年底，共有79名受試者在該延伸試驗中。通該過延伸試驗，中國抗體可對舒西利單抗的長期療效及安全性進行觀察。截至目前，延伸試驗收集的臨床數(shù)據(jù)表明舒西利單抗具有持續(xù)性療效。公開資料顯示，舒西利單抗的RA III期臨床主要研究終點觀察期為24周。公司在2023年8月向中國國家藥監(jiān)局遞交BLA前，也已經(jīng)完成了受試者52周的臨床用藥和觀察。以此推算，本次III期延伸性研究，受試者的用藥和觀察期已經(jīng)接近2年。由此可見，中國抗體對于舒西利單抗的長期療效及安全性非常有信心。相信該延伸試驗也會為舒西利單抗的上市后醫(yī)學推廣起到重要作用。

與此同時，中國抗體早已為全力推進舒西利單抗的商業(yè)化進程做好了萬全準備。年內(nèi)，公司完成了BLA臨床試驗現(xiàn)場檢查，以及在?？谏a(chǎn)基地的的GMP檢查，這些檢查均為中國國家藥監(jiān)局BLA的關鍵性檢查程序。兩項檢查已于2024年1月完成。這標志著中國抗體旗下核心藥物商業(yè)化進程已獲得里程碑式突破，達成最為關鍵一步，更意味著該產(chǎn)品的規(guī)模變現(xiàn)已經(jīng)進入倒計時階段。

就市場前景而言，現(xiàn)時全球與中國自免類患者基數(shù)龐大，PS、RA、AS、SLE等幾類自免疾病影響最為廣泛。由市場規(guī)模來看，RA全球發(fā)病人數(shù)在2020年達到3980萬人(其中中國約600萬人)，并預計將于2025年達到4,220萬人(包括中國620萬人)。隨著診斷水平的提升以及藥物的不斷推出，預計全球RA藥物市場將由2020年的626億美元增加至2030年的656億美元。而我國RA藥物市場規(guī)模于2020年達到22億美元，預計將于2025年增加至56億美元。

因此，除了原有的RA賽道，中國抗體還在繼續(xù)進行舒西利單抗在其他免疫性疾病中的臨床研究，旨在進一步擴大該藥物的潛在治療領域，包括阿爾茨海默氏癥及干燥綜合癥，以滿足尚待填補的醫(yī)療需求，并發(fā)掘產(chǎn)品的后續(xù)商業(yè)化發(fā)展?jié)摿?。去?1月14日，公司向中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交一份用于治療阿爾茨海默氏癥導致的輕度認知障礙(MCI)或輕度癡呆的IND申請，并獲其受理。

在高效率運營下，公司商業(yè)化可持續(xù)能力有望得到驗證，造血能力不斷增強。隨著未來SM03商業(yè)化落地，開始加速放量，適應癥不斷擴充，有望成為帶動中抗未來業(yè)績增長的重要引擎。

在研管線有序推進，創(chuàng)新靶點藥物SM17耀眼

研發(fā)管線高效、持續(xù)的動能離不開高水平研發(fā)體系、高素質(zhì)研發(fā)團隊的保障和支撐，中國抗體同樣深知這點，因而不斷向外界展示其加快差異化創(chuàng)新、深度掘金藍海市場的速度，亦同步印證了公司的成長確定性和不斷攀升的內(nèi)在價值。

自成立以來，中國抗體專注研發(fā)工作，并已建立一條其中包括以單抗為基礎、可治療多種免疫性疾病的生物制劑和新化學實體(NCE)的產(chǎn)品管線?，F(xiàn)階段，公司圍繞自體免疫性疾病深度布局，目標在于治療類風濕性關節(jié)炎(RA)，系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，多發(fā)性硬化癥(MS)，特異性皮炎，哮喘以及其他自身免疫性疾病。除了舒西利單抗以外，臨床管線更有SM17、SM06、SM09，以及目前處于臨床前準備階段的SM18、SM32及SM20/SM22等創(chuàng)新靶點藥物。

除了首款率先步入全面商業(yè)化的舒西利單抗以外，中國抗體布局免疫類疾病藥物管線的“后備”力量依然不可小覷。其在研管線中，又以全球首創(chuàng)靶向IL-25受體的人源化單抗SM17的研發(fā)進度更為靠前。

作為公司另一款全球首創(chuàng)FIC主要產(chǎn)品，SM17是一類以IL-17RB為靶點的人源化IgG4-κ單克隆抗體，IL-17RB則是屬于IL-17受體家族的一種I型單跨膜糖蛋白。當SM17結合IL-17RB后，可抑制由一類被稱為“警戒素”的細胞因子導致的Th2細胞相關免疫反應。目前“警戒素”已被證明與過敏性疾病的病理過程及氣道細胞的病毒感染反應有關。

作為哮喘治療的新路徑，靶向Th2炎性細胞因子通路上游介質(zhì)(例如“警戒素”)的療法，預計將對氣道炎癥相關的病理變化產(chǎn)生更廣譜的作用，從而較現(xiàn)有療法更為有效地控制哮喘癥狀，改善疾病病情。這一特性或可令該藥物具有治療哮喘、特異性皮炎、特發(fā)性肺纖維化(IPF)及其他免疫性疾病的潛力。

當前，SM17的潛在首款標靶抗體展示了對多種適應癥可能具有的療效，當中包括哮喘、特異性皮炎及IPF(特發(fā)性肺纖維化)?？梢?，以上獨特的機制使SM17所覆蓋的適應癥較為多元，既能針對哮喘這類市場體量巨大的適應癥，也可治療特發(fā)性肺纖維化這類致死率高的疾病，還能不斷擴展適應癥覆蓋面，相較于其他目前獲批準靶向ILC2s下游途徑的哮喘治療性抗體藥物，SM17從源頭上具備了差異化優(yōu)勢。

由研發(fā)進程上來看，SM17針對哮喘的IND申請已于2022年3月獲美國FDA批準，并于同年6月在美國進行的I期首次人體(FIH)臨床試驗，成功向首位健康受試者給藥。該FIH研究招募的受試者總數(shù)為77人，臨床報告已于2024年第一季度獲得，數(shù)據(jù)顯示SM17的安全性及耐受性整體良好。

在中國，SM17兩項有關治療哮喘及特異性皮炎的IND申請已分別于2023年8月及2023年9月獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準，并在2023年11月25日在中國進行的I期臨床試驗中，成功完成首個隊列的健康受試者給藥，目前臨床正按計劃有序推進。年內(nèi)，公司還獲批香港科技園公司針對特異性皮炎的SM17臨床試驗提供的650萬港元資助，不難看出香港政府對該FIC新藥前景的重視程度。

此外，其他在研藥物SM06是第二代抗CD22抗體，是舒西利單抗的全人源化變體，具有與舒西利單抗相似的作用機理。經(jīng)過公司內(nèi)部體外研究表明SM06在發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用方面療效可能更強。該藥物正處于新藥研究階段，且目前正處于臨床研究的優(yōu)化過程中。

不僅如此，鑒于自免類藥物通常作用于B細胞，Th細胞，與大多數(shù)自免疾病的致病源較為一致，具有較好的廣譜性，在藥物銷售生命周期中適應癥會不斷增加。SM03、SM17及其他管線等主要產(chǎn)品未來有望達成相互協(xié)同，為患者構建一個非競爭性、互為補充的治療方案組合，持續(xù)擴大公司在免疫類疾病治療領域的影響力。

政策扶植創(chuàng)新藥發(fā)展，中國抗體迎全新發(fā)展機遇

從市場前景來看，自身免疫性疾病治療未被滿足需求巨大：全球已知的自身免疫病超過100種，已上市的大品種覆蓋的適應癥不超過30個。機制復雜，藥物靶點眾多，根據(jù)弗若斯特沙利文報告預測藥物市場估計在2030年將達到1760億美元，僅次于腫瘤。

因而，中國抗體正在憑借前瞻性布局，以及在自免領域建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，實現(xiàn)從科技成果向產(chǎn)業(yè)化轉移，構建起強大的體系化競爭優(yōu)勢，持續(xù)領跑于全球免疫類治療賽道。

在最為關鍵的商業(yè)化方面，該公司選擇對生產(chǎn)和商業(yè)化進行獨立布局，探索該產(chǎn)品價值最大化。目前，中國抗體已開始在生產(chǎn)端和銷售端建立起全面的商業(yè)化體系，在穩(wěn)定生產(chǎn)、充足供應和市場推廣等方面深入布局，以加快其商業(yè)化進程，助力舒西利單抗上市后快速完成在各級醫(yī)院的多層次覆蓋，早日惠及更廣泛的中國患者。

財報顯示，公司的兩個生產(chǎn)基地均將用于在研產(chǎn)品的后續(xù)商業(yè)化：一個是位于海南?？诘纳a(chǎn)基地，產(chǎn)能達到1200升，并于2024年1月完成GMP檢查(BLA批準的必要要求)。

另一個則是正在建設、位于蘇州獨墅湖高等教育區(qū)的中國總部，總樓面面積約75000平方米，正在建設用于提供大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)能力。蘇州生產(chǎn)基地將分階段投入使用。第一期開發(fā)產(chǎn)能達6000升，預計于2024年初投入使用。待新蘇州基地竣工后，兩個生產(chǎn)基地的最大總產(chǎn)能將超過36000升(高達每年一百萬個療程)，為后續(xù)商業(yè)化和產(chǎn)銷提供了有力保證。

站在當下時點，舒西利單抗無疑會成為中國抗體所研發(fā)的首個商業(yè)化核心產(chǎn)品，即將進入面市階段，RA賽道龐大的市場空間和FIC的產(chǎn)品療效均將令該藥能快速占領份額，代表著這款旗艦產(chǎn)品即將進入全面收獲期。

為順利推進商業(yè)化進程，中國抗體于2022年10月邀請了原正大天晴總裁王善春先生加入公司，擔任中國區(qū)總裁，全面負責中國區(qū)的運營和商業(yè)化。王善春先生在醫(yī)藥企業(yè)戰(zhàn)略管理、組織管理、創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化等方面擁有超過30年的豐富經(jīng)驗。相信他的加入，會大幅提升公司整體商業(yè)化運營的水平，也和公司創(chuàng)始人梁瑞安博士的科學背景形成很好的組合。

2023年12月，中國抗體完成配股融資，籌得7318萬港元，在當前不少港股18A上市公司融資窗口持續(xù)收緊之時，公司擁有持續(xù)夯實資本的能力，為后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化和研發(fā)創(chuàng)新做足準備，也展現(xiàn)出市場看好舒西利單抗商業(yè)化發(fā)展?jié)摿?，及對該藥落地前景的高度認可。

另一方面，中國抗體的自研創(chuàng)新戰(zhàn)略也與國家長期的政策不謀而合。近年來，我國在創(chuàng)新藥品研發(fā)以及支付端方面出臺一系列政策以鼓勵創(chuàng)新藥的發(fā)展，在今年的《政府工作報告》中，創(chuàng)新藥首次被提及。目前數(shù)百個創(chuàng)新藥正處在臨床開發(fā)的中后期，有望在未來幾年陸續(xù)上市，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)步入發(fā)展快車道。創(chuàng)新藥作為“新質(zhì)生產(chǎn)力”集聚賦能的一個重要行業(yè)，長期投資的價值正在逐步顯現(xiàn)。

國金證券研報指出，2024年將是創(chuàng)新藥板塊變革之年、持續(xù)突破之年和整體崛起之年。全球創(chuàng)新藥，是科技進步兌現(xiàn)的重要領域;而中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈，正在崛起;院內(nèi)診療全面恢復、國家對創(chuàng)新藥的鼓勵支持政策陸續(xù)出臺以及中國藥企國際化步伐的推進，行業(yè)整體將迎來業(yè)績與市場表現(xiàn)的同步向上。

可預見的是，堅持自研創(chuàng)新，手握重磅產(chǎn)品，中國抗體深入布局的多個自免領域新藥研發(fā)與創(chuàng)新技術平臺已為企業(yè)未來發(fā)展儲備了長遠的“可持續(xù)、高價值”的成長空間，未來有望加快推進創(chuàng)新藥成果轉化，及核心重磅產(chǎn)品落地，實現(xiàn)更好的可持續(xù)增長，值得投資者長期關注。