復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196）2023年度業(yè)績(jī)：創(chuàng)新轉(zhuǎn)型持續(xù)推進(jìn)，夯實(shí)全球運(yùn)營(yíng)能力，加速創(chuàng)新產(chǎn)品本土化

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，3月26日，植根中國(guó)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，02196）公布2023年度（“報(bào)告期”）經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，進(jìn)一步夯實(shí)全球運(yùn)營(yíng)能力，加速創(chuàng)新產(chǎn)品本土化，營(yíng)業(yè)收入人民幣414億元，不含新冠相關(guān)產(chǎn)品，營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)約12.43%。

創(chuàng)立30年來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥與中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展同頻共振，聚焦科技創(chuàng)新，以患者為中心，圍繞未被滿足的臨床需求，形成了以自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化為主的多元化、多層次的開(kāi)放式創(chuàng)新模式，聚焦腫瘤（實(shí)體瘤、血液瘤）、自身免疫、中樞神經(jīng)、慢?。ǜ尾?代謝/腎病）等核心治療領(lǐng)域，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地，推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

創(chuàng)新轉(zhuǎn)型持續(xù)推進(jìn) 創(chuàng)新產(chǎn)品收入保持快速增長(zhǎng)

2023年，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，共有6個(gè)創(chuàng)新藥的8項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海?、注射用曲妥珠單抗（中?guó)境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)）、蘇可欣（馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片）等重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品收入保持快速增長(zhǎng)。漢斯?fàn)钣趫?bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入超11億元，同比增長(zhǎng)230.20%；漢曲優(yōu)收入超27億元，同比增長(zhǎng)58.19%；蘇可欣收入超9億元，同比增長(zhǎng)19.67%。

報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的首款生物創(chuàng)新藥漢斯?fàn)钣谥袊?guó)境內(nèi)新增獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）兩項(xiàng)適應(yīng)癥，成為全球首個(gè)獲批用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1單抗藥品。目前，漢斯?fàn)钣谥袊?guó)境內(nèi)已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，上市迄今已惠及6萬(wàn)余名中國(guó)患者。此外，斯魯利單抗注射液亦已獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），系該產(chǎn)品首次于海外市場(chǎng)獲批上市，也是首個(gè)在東南亞國(guó)家獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。

合營(yíng)公司復(fù)星凱特在國(guó)內(nèi)上市的第一款 CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）于2023年6月于中國(guó)境內(nèi)新增獲批二線適應(yīng)癥，惠及更多一線免疫化療無(wú)效或復(fù)發(fā)患者。截至報(bào)告期末，奕凱達(dá)已累計(jì)惠及超過(guò)600位淋巴瘤患者，被納入超過(guò)100款省市惠民保和超過(guò)75項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心覆蓋全國(guó)超25個(gè)省市、數(shù)量超過(guò)160家。2024年1月，奕凱達(dá)在國(guó)內(nèi)率先推出按療效價(jià)值支付的創(chuàng)新方案，為國(guó)內(nèi)高值創(chuàng)新藥品的支付模式探索出一條新的路徑。

報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥獲獨(dú)家商業(yè)化許可的4款產(chǎn)品分別于中國(guó)境內(nèi)獲批上市，包括我國(guó)自主研發(fā)的首款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB）倍穩(wěn)（鹽酸凱普拉生片）、長(zhǎng)效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子產(chǎn)品珮金（拓培非格司亭注射液）、新一代擬鈣劑旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）以及創(chuàng)新晶型的心衰和高血壓治療藥物一心坦（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片）。

研發(fā)體系不斷優(yōu)化，多項(xiàng)在研管線快速推進(jìn)

復(fù)星醫(yī)藥不斷優(yōu)化研發(fā)體系，在日漸完善的研發(fā)戰(zhàn)略下，重點(diǎn)布局小分子、抗體/ADC、RNA和細(xì)胞療法四大核心技術(shù)平臺(tái)，打造開(kāi)放式、全球化的創(chuàng)新研發(fā)體系，并積極探索腫瘤疫苗、AI藥物研發(fā)等前沿技術(shù)的布局，持續(xù)提升核心研發(fā)能力和管線價(jià)值，以推動(dòng)更多FIC（First-in-class，即同類首創(chuàng)）與BIC（Best-in-class，即同類最佳）產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化。

2023年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入共計(jì)人民幣59.37億元，同比增加0.88%；其中，研發(fā)費(fèi)用為人民幣43.46億元，同比增加1.02%。制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入人民幣51.72億元，同比增長(zhǎng)1.47%，主要在研創(chuàng)新藥、生物類似藥項(xiàng)目超過(guò)70項(xiàng)（按適應(yīng)癥計(jì)算）。

2023年，復(fù)星醫(yī)藥多項(xiàng)在研管線快速推進(jìn)，自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)及許可引進(jìn)的5個(gè)產(chǎn)品共7項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入上市前審批階段。其中，本集團(tuán)自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）于歐盟的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲受理，該產(chǎn)品第5項(xiàng)適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊(cè)申請(qǐng)也已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）受理。自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗（中國(guó)境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)）用于治療乳腺癌的上市許可申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA受理，并有望成為首個(gè)在中國(guó)、歐盟、美國(guó)獲批的國(guó)產(chǎn)生物類似藥，進(jìn)一步覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)。復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑FCN-437c的上市注冊(cè)申請(qǐng)亦于2023年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)并經(jīng)后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型定點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物FS-1502（注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑）用于治療HER2陽(yáng)性不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌于中國(guó)境內(nèi)啟動(dòng)III期臨床研究。

報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)推動(dòng)管線內(nèi)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化落地。2023年4月，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗已完成III期臨床入組。2024年3月，本集團(tuán)自主研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）已于中國(guó)境內(nèi)獲批上市。

此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（項(xiàng)目代號(hào)：RT002）、鹽酸替納帕諾片（項(xiàng)目代號(hào)：Tenapanor）及注射填充產(chǎn)品Profhilo（即注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）在內(nèi)的多款在研產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

夯實(shí)全球運(yùn)營(yíng)能力 加速創(chuàng)新產(chǎn)品本土化落地

復(fù)星醫(yī)藥作為一家全球化布局的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，持續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進(jìn)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)及商業(yè)化等多維度踐行國(guó)際化戰(zhàn)略，提升運(yùn)營(yíng)效率，強(qiáng)化全球市場(chǎng)布局，并已主要覆蓋美國(guó)、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場(chǎng)，海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)約1,000人。

報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥在美國(guó)市場(chǎng)組建美國(guó)創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)，并開(kāi)展斯魯利單抗注射液的商業(yè)化籌備工作以及創(chuàng)新產(chǎn)品許可引進(jìn)的前期布局，在非洲等新興市場(chǎng)建立了5個(gè)區(qū)域性分銷中心。在歐洲市場(chǎng)，控股子公司Gland Pharma完成對(duì)歐洲CDMO公司Cenexi的收購(gòu)，戰(zhàn)略布局歐洲市場(chǎng)CDMO業(yè)務(wù)，構(gòu)建歐洲本土化制造能力，進(jìn)一步拓展客戶群體。

復(fù)星醫(yī)藥積極將國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)和產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng)，惠及更多患者、客戶。2023年12月，控股子公司美中互利與Insightec正式簽署合作協(xié)議，雙方將在中國(guó)境內(nèi)成立合資公司，致力于磁共振引導(dǎo)聚焦超聲腦部治療系統(tǒng)（即“磁波刀”腦部治療系統(tǒng)）在中國(guó)境內(nèi)及港澳市場(chǎng)的商業(yè)化拓展、臨床應(yīng)用及研究，幫助帕金森病患者和特發(fā)性震顫患者重獲高質(zhì)量生活?！按挪ǖ丁蹦X部治療系統(tǒng)可在核磁共振圖像引導(dǎo)下，實(shí)現(xiàn)對(duì)人體腦部多種神經(jīng)性疾病的無(wú)創(chuàng)治療，精度可達(dá)毫米級(jí)，是目前最尖端的無(wú)創(chuàng)經(jīng)顱治療科技產(chǎn)品之一。

報(bào)告期內(nèi)，全球領(lǐng)先的外科手術(shù)機(jī)器人“達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”加速本土化進(jìn)程，于中國(guó)境內(nèi)及中國(guó)香港的裝機(jī)量共計(jì)55臺(tái)，2023年6月國(guó)產(chǎn)達(dá)芬奇Xi系統(tǒng)（即“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)”）獲國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)，可應(yīng)用于泌尿外科、普通外科、婦產(chǎn)科、胸外科等腔鏡手術(shù)，2023年12月首臺(tái)國(guó)產(chǎn)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人正式落戶中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院甘肅醫(yī)院。

2024年3月，直觀復(fù)星本土化手術(shù)機(jī)器人生態(tài)系統(tǒng)再獲新進(jìn)展，旗下Ion支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)（“Ion系統(tǒng)”）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，Ion系統(tǒng)采用形狀感知技術(shù)的柔性機(jī)器人，可通過(guò)支氣管對(duì)肺外周病灶進(jìn)行精準(zhǔn)診療操作。Ion系統(tǒng)在中國(guó)的上市，將幫助更多肺癌患者通過(guò)更微創(chuàng)的方式獲得早期的診斷和治療。

踐行ESG理念，推動(dòng)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展

2024年，復(fù)星醫(yī)藥正式發(fā)布第一本《ESG暨可持續(xù)發(fā)展報(bào)告》。這是繼連續(xù)十五年發(fā)布企業(yè)社會(huì)責(zé)任報(bào)告以及連續(xù)三年發(fā)布ESG報(bào)告后，復(fù)星醫(yī)藥推進(jìn)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，向利益相關(guān)方展現(xiàn)本公司在環(huán)境保護(hù)、社會(huì)責(zé)任及公司治理等方面實(shí)踐和成果的一個(gè)新的里程碑。

2023年，復(fù)星醫(yī)藥加快推動(dòng)新品上市，多款創(chuàng)新藥物及新適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥物的可及性及可負(fù)擔(dān)性。在罕見(jiàn)病領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥加快罕見(jiàn)病藥物和臨床急需藥物的研發(fā)，自主研發(fā)及生產(chǎn)的注射用人干擾素γ（商品名:克隆伽瑪）持續(xù)為慢性肉芽腫病罕見(jiàn)病患兒帶來(lái)新的治療希望。截至目前，復(fù)星醫(yī)藥在慢性肉芽腫病、嬰兒痙攣癥、特發(fā)性肺動(dòng)脈高壓等罕見(jiàn)病領(lǐng)域已有4款藥物上市，并擁有10項(xiàng)在研罕見(jiàn)疾病藥物。

立足中國(guó)，布局全球。復(fù)星醫(yī)藥還充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)助力解決發(fā)展中國(guó)家藥物可及性問(wèn)題。在抗瘧疾領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥Artesun（注射用青蒿琥酯）已成為世界衛(wèi)生組織推薦的重癥瘧疾治療一線藥物，并救治了全球超6,800萬(wàn)重癥瘧疾患者，幫助有效降低了當(dāng)?shù)丿懠菜劳雎省?023年6月，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的第二代注射用青蒿琥酯（商品名：Argesun）成為首個(gè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”，進(jìn)一步提升創(chuàng)新抗瘧藥品的可及性，挽救更多生命。

2023年，復(fù)星醫(yī)藥憑借在持續(xù)創(chuàng)新及提升藥物可及性領(lǐng)域的出色表現(xiàn)，登榜《財(cái)富》最受贊賞的中國(guó)公司全明星榜單，并榮獲德勤2023中國(guó)卓越管理公司新晉獲獎(jiǎng)企業(yè)。報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥MSCI ESG評(píng)級(jí)維持A級(jí)、恒生ESG評(píng)級(jí)為A-，位列醫(yī)療保健業(yè)-藥品及生物科技行業(yè)第一梯隊(duì)，并入選恒生A股可持續(xù)發(fā)展企業(yè)基準(zhǔn)指數(shù)，恒生A股可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)和恒生內(nèi)地及香港可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示，復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)立30年以來(lái)，始終以患者為中心，圍繞未被滿足的臨床需求，持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新投入，高效推進(jìn)全球領(lǐng)先技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地，致力于成為全球醫(yī)療健康市場(chǎng)的一流企業(yè)。展望未來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥將堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，穩(wěn)健國(guó)際化布局，聚焦腫瘤、自身免疫、中樞神經(jīng)、慢病等核心治療領(lǐng)域，積極探索并推動(dòng)源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！