盤后大漲24%！Madrigal(MDGL.US)藥物獲FDA批準(zhǔn)為NASH肝病首個療法

智通財經(jīng)獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA)周四批準(zhǔn)了首個治療一種常見且可能致命的肝臟疾病的藥物，這種疾病影響著全球數(shù)百萬人。FDA的決定意味著Madrigal制藥公司(MDGL.US)在一個疾病領(lǐng)域取得了成功，而一些大公司在這個領(lǐng)域已經(jīng)失敗了，或者仍在試圖進(jìn)入這個領(lǐng)域。批準(zhǔn)上市后，Madrigal股價周四在盤后交易中大漲逾24%。

諾和諾德(NVO.US)和禮來(LLY.US)正在試驗各自的暢銷減肥注射劑，以治療被稱為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同一種肝病。Madrigal的藥物將以Rezdiffra的名稱上市，該藥物被專門批準(zhǔn)用于治療伴有中晚期肝瘢痕形成的NASH患者。根據(jù)FDA的規(guī)定，這種治療必須與飲食和運動一起進(jìn)行。

NASH是一種嚴(yán)重的肝臟疾病，其特征是肝臟脂肪堆積過多和炎癥，可導(dǎo)致肝臟疤痕，也稱為纖維化，以及肝功能衰竭和肝癌。這種情況通常與其他健康問題有關(guān)，如高血壓、2型糖尿病和肥胖。根據(jù)FDA的估計，美國約有600萬至800萬人患有伴隨中度至晚期肝瘢痕的NASH。

Madrigal在一份聲明中說，該藥將于4月上市。該公司還表示，已經(jīng)設(shè)立了一個援助項目，幫助沒有保險的人使用Rezdiffra。但Madrigal沒有透露治療費用。

FDA免疫學(xué)和炎癥辦公室代理主任Nikolay Nikolov博士說:“以前，患有NASH的患者也有明顯的肝疤痕，沒有藥物可以直接治療他們的肝損傷?！?/p>

Madrigal的藥物通過激活肝臟中的甲狀腺激素受體來幫助減少脂肪堆積，病人每天口服。Madrigal的藥物獲得了FDA的“加速批準(zhǔn)”。如果藥物能夠滿足嚴(yán)重疾病未滿足的醫(yī)療需求，這一認(rèn)定可以更快地批準(zhǔn)藥物，并要求制藥商進(jìn)一步研究治療方法并驗證其臨床效益。

在上個月發(fā)表的一項晚期研究中，Rezdiffra幫助緩解了NASH的癥狀，改善了肝臟疤痕，而不會使病情惡化。值得注意的是，在服用該藥的患者組和服用安慰劑的另一組患者之間，嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率相當(dāng)。與治療相關(guān)的最常見副作用是腹瀉、惡心和嘔吐。