永泰生物-B(06978)獲藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)aT19注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，永泰生物-B(06978)發(fā)布公告，該公司已接獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)有關(guān)aT19注射液的新藥一期臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

據(jù)悉，aT19注射液為靶向CD19的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T細(xì)胞)治療25歲以下復(fù)發(fā)難治型B細(xì)胞來(lái)源的急性淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL)患者后序貫使用，預(yù)防CD19陽(yáng)性復(fù)發(fā)的注射液。該注射液的目標(biāo)為解決靶向CD19的CAR-T細(xì)胞對(duì)B-ALL治療后可能CD19陽(yáng)性復(fù)發(fā)的痛點(diǎn)。該集團(tuán)于2023年11月向藥品審評(píng)中心提交IND申請(qǐng)。預(yù)期aT19注射液將于2024年底展開(kāi)一期臨床試驗(yàn)。

該集團(tuán)的aT19注射液在研產(chǎn)品的活性成分為經(jīng)基因修飾以表達(dá)CD19的自體T細(xì)胞。其中引入的基因?yàn)橐环N可表達(dá)人類(lèi)CD19蛋白的編碼基因結(jié)構(gòu)。于注射CAR-T-19后再輸注aT19注射液，有可能重新激活CAR-T細(xì)胞，重新啟動(dòng)CAR-T細(xì)胞的增殖，誘導(dǎo)更多的免疫記憶細(xì)胞，從而增加殺死微量殘余CD19陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞的機(jī)會(huì)并防止復(fù)發(fā)。透過(guò)CD19抗原的多次刺激，具有免疫記憶功能的CAR-T細(xì)胞數(shù)量亦會(huì)增加，從而延長(zhǎng)CAR-T細(xì)胞的免疫監(jiān)視時(shí)間，降低CD19陽(yáng)性腫瘤的復(fù)發(fā)概率。

aT19注射液與公司的CAR-T-19注射液在研產(chǎn)品有若干共性(均為基于透過(guò)慢病毒載體對(duì)T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾的產(chǎn)品)，因此先前的工藝可應(yīng)用于制藥工藝開(kāi)發(fā)，從而縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā) 周期。