加科思-B(01167)：SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)用注冊性三期臨床研究獲CDE批準

智通財經(jīng)APP訊，加科思-B(01167)發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準注冊性三期臨床試驗。JAB-3312成為全球首個與KRAS G12C抑制劑聯(lián)合用藥獲進入三期注冊性臨床研究的SHP2抑制劑。

此次在中國獲批的研究是一項隨機陽性藥對照的三期臨床試驗，旨在評估JAB-3312與戈來雷塞聯(lián)合用于KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效及安全性，試驗的對照組是目前一線非小細胞肺癌的標(biāo)準療法，即PD-1抗體和化療聯(lián)合治療。

加科思于2018年啟動SHP2抑制劑的臨床試驗。由加科思在 2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會(ESMO 2023)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在129位非小細胞肺癌患者中，其中有58位一線治療的患者(包括7個劑量組)，ORR(客觀緩解率)為65.5%(38/58)，DCR(疾病控制率)為100%。其中在800毫克戈來雷塞(每日一次)及2毫克JAB-3312(每日一次，給藥一周停藥一周)聯(lián)用的劑量組中，ORR為86.7%(13/15)，該臨床研究在持續(xù)入組中。

目前全球已上市的KRAS G12C抑制劑還未獲批成為KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌療法，加科思的JAB-3312和戈來雷塞均為口服制劑，該聯(lián)合療法也是目前全球首個雙口服抑制劑在一線治療非小細胞肺癌的臨床試驗中獲批進行三期注冊臨床試驗的聯(lián)合療法。