亞盛醫(yī)藥-B(06855)獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展奧雷巴替尼全球注冊(cè)3期試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，其已獲美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)的許可，允許開(kāi)展奧雷巴替尼(HQP1351)針對(duì)過(guò)往接受過(guò)治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期(CML-CP)(伴有及并無(wú)伴有T315I突變)患者的注冊(cè)3期試驗(yàn)。

基于此許可，這項(xiàng)試驗(yàn)將是首個(gè)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的奧雷巴替尼全球注冊(cè)3期試驗(yàn)。該試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)方案HQP1351CG301)命名為“關(guān)于奧雷巴替尼(HQP1351)治療慢性髓細(xì)胞白血病慢性期患者的研究(POLARIS-2)”，是一項(xiàng)全球、多中心、隨機(jī)對(duì)照、注冊(cè)3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估對(duì)既往經(jīng)過(guò)治療的患者，奧雷巴替尼治療 CML-CP(伴有及并無(wú)伴有T315I突變)的療效及安全性。該研究將于2024年上半年開(kāi)始。

耐立克?是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類(lèi)新藥。作為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批上市的第三代 BCR-ABL抑制劑，耐立克?對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL 突變體有突出效果。2021年11月，耐立克?治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或加速期(-AP)成年患者的適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市。2023年1月，耐立克?正式納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，進(jìn)一步提升其可及性。2023年11月耐立克? 正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和╱或不耐受的CML-CP患者。

近期，奧雷巴替尼也被納入最新版美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò) (NCCN)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)治療指南。亞盛醫(yī)藥將致力于擴(kuò)大奧雷巴替尼在中國(guó)市場(chǎng)和海外的商業(yè)化和可及性。