羅氏(RHHBY.US)新一代C5抑制劑在中國(guó)獲批上市

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，2月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，批準(zhǔn)羅氏(RHHBY.US)申報(bào)的可伐利單抗注射液(曾用名：珂羅利單抗，crovalimab)上市，用于未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年(≥12歲)患者。公開(kāi)資料顯示，可伐利單抗是一款人源化抗補(bǔ)體蛋白C5單克隆抗體。根據(jù)NMPA公示，該品種為全球同步研發(fā)，中國(guó)首先批準(zhǔn)上市，為患者提供了新的治療選擇。

據(jù)了解，PNH是一種罕見(jiàn)且危及生命的綜合征，患者容易出現(xiàn)乏力、骨髓衰竭、血紅蛋白尿、貧血、血栓等癥狀。抑制補(bǔ)體C5是具有顯著臨床癥狀的PNH患者的治療標(biāo)準(zhǔn)。

可伐利單抗正是一款靶向補(bǔ)體蛋白C5的可循環(huán)使用的單克隆抗體，旨在阻斷人體免疫系統(tǒng)中的補(bǔ)體系統(tǒng)。該產(chǎn)品通過(guò)連續(xù)單克隆抗體回收技術(shù)工程化改造，與C5結(jié)合可以誘導(dǎo)C5蛋白的降解，然后這一抗體可以通過(guò)與FcRn受體結(jié)合，重新被釋放到細(xì)胞外，與其它C5蛋白結(jié)合。因此，可伐利單抗在較低的劑量就可以達(dá)到迅速和持久的補(bǔ)體通路抑制。

此前，據(jù)羅氏新聞稿介紹，可伐利單抗對(duì)PHN治療有效性和便利性都有很大提高。在常規(guī)輸血治療中，PNH患者因反復(fù)溶血需要不斷入院輸血，且每次輸血時(shí)間一般在3～4小時(shí)，而可伐利單抗可每4周1次自行皮下注射，便利性更高。