來凱醫(yī)藥-B(02105)：AFURESERTIB聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌(PROC)(PROFECTA-II)的頂線數(shù)據(jù)公布

智通財經(jīng)APP訊，來凱醫(yī)藥-B(02105)發(fā)布公告，afuresertib聯(lián)合紫杉醇在美國和中國治療鉑耐藥卵巢癌(PROC)患者的國際多中心注冊二期臨床試驗(PROFECTA-II)的頂線數(shù)據(jù)如下：

PROFECTA-II研究(NCT04374630)是一項隨機、開放標簽、有效對照的二期臨床試驗，評估afuresertib聯(lián)合紫杉醇治療與單獨紫杉醇對照對鉑耐藥卵巢癌(PROC)女性患者的療效和安全性。該研究在美國和中國隨機入組了150名患者到試驗組和對照組。主要終點為研究者評估的無進展生存期。次要終點包括總生存期、客觀緩解率和持續(xù)緩解時間。

試驗結(jié)果表明，afuresertib聯(lián)合紫杉醇周療可以降低疾病進展或死亡的風險(無進展生存期，PFS)，HR為0.744(95%CI:0.502–1.102)，但試驗沒有達到統(tǒng)計學意義。在生物標志物陽性亞組(AKT磷酸化陽性，IHC>1)(占比37%)中，資料顯示，afuresertib聯(lián)合治療組顯著改善了PFS，中位PFS為5.4個月，而紫杉醇周療為2.9個月，HR為0.352(95%CI:0.125–0.997)。次要終點總生存期(OS)在生物標志物亞組也呈現(xiàn)積極的趨勢。其他次要終點也顯示聯(lián)合治療組提高了客觀緩解率以及更持久的持續(xù)緩解時間。聯(lián)合治療組的安全性可控和可耐受，與藥物已知的安全特性基本保持一致。集團計劃與監(jiān)管機構(gòu)就該試驗結(jié)果討論決定下一步的注冊臨床路徑。詳細的試驗數(shù)據(jù)將在醫(yī)學會議上公布。