歌禮制藥-B(01672)：ASC40(地尼法司他)治療痤瘡III期臨床試驗完成首例患者給藥

智通財經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，ASC40(地尼法司他)治療中、重度尋常性痤瘡的 III期臨床試驗于復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成首例患者給藥。

這項III期臨床試驗是一項在中國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機(jī)分至一個活性藥物組和一個安慰劑對照組，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療，為期12周。

主要療效終點為：第12周時，治療成功的受試者比例，受試者總皮損計數(shù)相對基線的百分比變化，以及受試者炎性皮損計數(shù)相對基線的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評估(IGA)評分較基線下降≥2分，且IGA分級為光潔(0分)或幾乎光潔(1分)。

2023年5月2日，歌禮宣布ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗達(dá)到主要及關(guān)鍵次要終點，表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性

ASC40是一種口服、選擇性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。ASC40治療痤瘡的機(jī)制是：通過抑制人皮脂細(xì)胞的脂肪酸從頭合成(DNL)，直接抑制面部皮脂生成;和通過減少細(xì)胞因子分泌和Th17分化來抑制炎癥。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)益。