金斯瑞生物科技(01548)：傳奇生物宣布向美國FDA及EMA遞交的擴(kuò)大CARVYKTI?應(yīng)用申請的最新進(jìn)展及美國FDA CAR-T細(xì)胞免疫療法標(biāo)簽更新

智通財經(jīng)APP訊，金斯瑞生物科技(01548)公布，2024年1月23日，傳奇生物已向衛(wèi)生當(dāng)局咨詢委員會提交了3期CARTITUDE-4研究結(jié)果支持的尋求擴(kuò)大CARVYKTI^?在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤早線治療中的應(yīng)用的申請，具體如下：

美國食品和藥物管理局(FDA)腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)打算開會審查支持CARVYKTI^?(ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel)用于治療復(fù)發(fā)和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者補(bǔ)充生物制品許可申請的資料，這些患者既往接受過至少一種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。ODAC會議的日期將在聯(lián)邦登記處(FederalRegister)公布。

歐洲藥品管理局先進(jìn)療法委員會(CAT)將召開腫瘤學(xué)科學(xué)咨詢小組(SAG-O)會議，審查支持提交II型變異申請的資料，以尋求擴(kuò)大CARVYKTI^?在治療復(fù)發(fā)和來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的應(yīng)用，這些患者既往接受過一到三線治療。CAT尚未宣布SAG-O會議的日期。

另外，美國FDA通報了已獲批的CAR-T細(xì)胞免疫療法(包括CARVYKTY^?)的標(biāo)簽更新。

2023年11月28日，美國FDA宣布正在研究在接受BCMA靶向或CD19靶向自體CAR-T細(xì)胞免疫療法治療的患者中發(fā)現(xiàn)的T細(xì)胞惡性腫瘤的嚴(yán)重安全性信號。FDA認(rèn)為這些資訊是“新的安全資訊”，它適用于目前批準(zhǔn)的所有BCMA靶向和CD19靶向的轉(zhuǎn)基因自體CAR-T細(xì)胞免疫療法，包括CARVYKTI^?。

2024年1月19日，F(xiàn)DA宣布已確定所有BCMA和CD19靶向的轉(zhuǎn)基因自體CAR-T細(xì)胞免疫療法(包括CARVYKTI^?)的標(biāo)簽中應(yīng)包含新的安全資訊。