百健(BIIB.US)和衛(wèi)材(ESALY.US)在歐盟申請(qǐng)阿爾茨海默病藥物上市許可

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，百健(BIIB.US)及其日本合作伙伴衛(wèi)材(ESALY.US)已在歐盟提交了突破性阿爾茨海默病治療藥物L(fēng)eqembi (lecanemab)的上市許可申請(qǐng)。

向歐洲藥品管理局(EMA)的申請(qǐng)是基于3期Clarity研究和2b期臨床研究的結(jié)果，這表明lecanemab治療可以減少早期阿爾茨海默病的臨床衰退。

衛(wèi)材預(yù)計(jì)歐盟委員會(huì)將在2024財(cái)年第一季度(截至2024年6月30日)對(duì)lecanemab的MAA做出決定。

本周早些時(shí)候，人源化免疫球蛋白γ 1 (IgG1)單克隆抗體Leqembi在中國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于治療阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和輕度癡呆。

2023年7月，美國(guó)FDA全面批準(zhǔn)Leqembi用于成人阿爾茨海默病，隨后，兩家公司在美國(guó)以26.5萬(wàn)美元的價(jià)格推出了該產(chǎn)品。這種藥物后來(lái)在日本推出，每位患者每年的費(fèi)用約為298萬(wàn)日元(合204000美元)。

衛(wèi)材在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)lecanemab的開(kāi)發(fā)和監(jiān)管申請(qǐng)，衛(wèi)材和百健共同商業(yè)化和共同推廣該產(chǎn)品，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。

瑞典研究型生物制藥公司BioArctic在一定條件下有權(quán)在北歐進(jìn)行l(wèi)ecanemab的商用化，目前正在與衛(wèi)材一起準(zhǔn)備在北歐進(jìn)行商用化。

結(jié)合今天宣布的向EMA提交的監(jiān)管文件，以及EMA隨后對(duì)該文件的接受，BioArctic有權(quán)獲得MEUR 5的里程碑。