第一三共/阿斯利康(AZN.US)“德曲妥珠單抗”擬納入突破性治療品種

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，1月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示，由阿斯利康(AstraZeneca，代碼：AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)共同申報(bào)的DS-8201a(德曲妥珠單抗，Enhertu)擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：存在激活HER2(ERBB2)突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

據(jù)悉，德曲妥珠單抗是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。同時，這也是該產(chǎn)品第三次被CDE擬納入突破性治療品種。在中國，該產(chǎn)品此前已獲批用于治療HER2陽性和HER2低表達(dá)成人乳腺癌患者。此外，該產(chǎn)品此前已經(jīng)兩次被CDE納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥分別為HER2陽性乳腺癌、HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌。