近視眼藥傳利好，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)全球創(chuàng)新GPN00884國內(nèi)IND獲藥監(jiān)局受理，或提供全新臨床方案

智通財經(jīng)APP訊，在素有“金眼銀牙”之稱的眼科賽道上，眾多醫(yī)藥企業(yè)正加速狂奔，除了近期引發(fā)熱議的撥康視云沖擊港股IPO一事外，國內(nèi)眼科領(lǐng)域龍頭醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)也再次取得眼科創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)新進(jìn)展。

12月27日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司用于延緩兒童近視進(jìn)展的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN00884的新藥臨床試驗申請(IND)已獲國家藥監(jiān)局正式受理。

聚焦高增長近視防控市場，GPN00884或提供全新臨床方案

根據(jù)公告，GPN00884滴眼液是一款用于延緩兒童近視進(jìn)展的全新作用機(jī)制的創(chuàng)新藥，本次滴眼液獲受理的新藥臨床試驗申請是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床試驗，擬入組40例健康受試者，旨在評估GPN00884滴眼液在健康受試者中單次及多次給藥后的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。

作為一個不可逆轉(zhuǎn)的疾病，近視切切實實地影響著大眾的日常生活。尤其在電子產(chǎn)品愈發(fā)普及，用眼需求大幅增加的背景下，近視呈現(xiàn)出患病人群規(guī)模擴(kuò)大化等發(fā)展趨勢。其中兒童青少年作為近視高發(fā)群體，正呈現(xiàn)發(fā)病年齡早、進(jìn)展快、程度深的趨勢，發(fā)病率也不斷攀升。

據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界視覺報告》，2020年全球近視患病人群達(dá)到26億，特別是亞太地區(qū)高收入國家近視患病率高達(dá)53.4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于澳洲、歐洲、美洲等地區(qū)。中國是全球近視人數(shù)最多的國家，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會調(diào)查結(jié)果，中國青少年近視患病率高居世界第一。2020年，中國兒童青少年總體近視率為52.7%。Frost & Sullivan預(yù)測2030年中國20歲以下近視人數(shù)將達(dá)1.9億人。

受大量患者人數(shù)所驅(qū)動，近視治療產(chǎn)品的臨床與市場需求也將持續(xù)擴(kuò)大。Frost & Sullivan報告顯示，2022年全球治療青少年近視藥物的市場規(guī)模已達(dá)約8,400萬美元，其中中國市場規(guī)模約480萬美元;2027年全球市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)29.3億美元，中國市場規(guī)模預(yù)計約5.8億美元，復(fù)合年增長率分別為103.5%及160.8%。

圖片來源：撥康視云招股書

在此形勢下，預(yù)防近視、延緩近視也在政策等多種因素的助推下日益成為大眾共識。2018年中國教育部聯(lián)合國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合印發(fā)《綜合防控兒童青少年近視實施方案》，將近視防控上升為國家戰(zhàn)略之一。今年上半年，教育部印發(fā)《2023年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》，提出要圍繞兒童近視精準(zhǔn)干預(yù)技術(shù)與策略研究，支持兒童青少年近視防控技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)等具體要求。

相關(guān)政策的支持為我國眼科用藥市場的增長奠定了基礎(chǔ)，然而盡管用藥空間十分巨大，目前近視預(yù)防用藥的產(chǎn)品品類卻相對較為單一，呈現(xiàn)出了需求大但選擇少的局面。據(jù)統(tǒng)計，目前市場上可用于預(yù)防近視的藥物主要以低濃度阿托品為主，盡管目前國內(nèi)部分企業(yè)已有所布局，但相關(guān)產(chǎn)品正處于在研階段，尚無獲批上市的阿托品藥物。

整體來看，在延緩兒童近視進(jìn)展方面，國內(nèi)目前尚缺乏療效和安全性明確的藥物，該疾病領(lǐng)域存在著未被滿足的臨床需求。而GPN00884(與低濃度阿托品滴眼液相比)不僅不會出現(xiàn)畏光、調(diào)解下降等不良反應(yīng)，且給藥時段不受限制，可提高患者的依從性，有望為醫(yī)生和患者提供一種全新的延緩兒童近視進(jìn)展臨床治療方案。

夯實大眾護(hù)眼生態(tài)圈布局，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程

據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，已在眼科領(lǐng)域深耕十余年。公司眼科在售產(chǎn)品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別。公司還于業(yè)內(nèi)率先提出打造集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護(hù)眼生態(tài)圈”。

以國內(nèi)首支不含防腐劑的滴眼液瑞珠?為例，該產(chǎn)品作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥眼科領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，不僅贏得了消費者青睞，連續(xù)七年獲得西普金獎“健康中國·品牌榜”，也獲得了《中國白內(nèi)障圍手術(shù)期干眼防治專家共識(2021年)》、《中國干眼專家共識(2020年)》等多個專家共識的權(quán)威推薦。此外，公司和血明目片已上市20余年，是全國獨家品種、國家中藥保護(hù)品種，該產(chǎn)品獲國家醫(yī)保目錄(2022年版)和國家基本藥物目錄(2018年版)收錄，并進(jìn)入了多個指南及共識。

創(chuàng)新管線方面，除此次進(jìn)入IND階段的GPN00884，公司另有3款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，可分別用于治療干眼癥、翼狀胬肉以及眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛。其中用于治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001于今年3月獲批在中國開展III期臨床研究。治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136 (BRM421)于今年4月獲批在中國開展II期臨床研究，于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833于今年10月完成中國III期臨床試驗的首例患者入組給藥。

圖片來源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥微信公眾號

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，并將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng)，以大眾護(hù)眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略，不斷強化行業(yè)影響力，實現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。