智通財經(jīng)APP訊,在素有“金眼銀牙”之稱的眼科賽道上,眾多醫(yī)藥企業(yè)正加速狂奔,除了近期引發(fā)熱議的撥康視云沖擊港股IPO一事外,國內(nèi)眼科領(lǐng)域龍頭醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)也再次取得眼科創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)新進(jìn)展。
12月27日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司用于延緩兒童近視進(jìn)展的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN00884的新藥臨床試驗申請(IND)已獲國家藥監(jiān)局正式受理。
聚焦高增長近視防控市場,GPN00884或提供全新臨床方案
根據(jù)公告,GPN00884滴眼液是一款用于延緩兒童近視進(jìn)展的全新作用機(jī)制的創(chuàng)新藥,本次滴眼液獲受理的新藥臨床試驗申請是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的I期臨床試驗,擬入組40例健康受試者,旨在評估GPN00884滴眼液在健康受試者中單次及多次給藥后的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。
作為一個不可逆轉(zhuǎn)的疾病,近視切切實實地影響著大眾的日常生活。尤其在電子產(chǎn)品愈發(fā)普及,用眼需求大幅增加的背景下,近視呈現(xiàn)出患病人群規(guī)模擴(kuò)大化等發(fā)展趨勢。其中兒童青少年作為近視高發(fā)群體,正呈現(xiàn)發(fā)病年齡早、進(jìn)展快、程度深的趨勢,發(fā)病率也不斷攀升。
據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界視覺報告》,2020年全球近視患病人群達(dá)到26億,特別是亞太地區(qū)高收入國家近視患病率高達(dá)53.4%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于澳洲、歐洲、美洲等地區(qū)。中國是全球近視人數(shù)最多的國家,根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會調(diào)查結(jié)果,中國青少年近視患病率高居世界第一。2020年,中國兒童青少年總體近視率為52.7%。Frost & Sullivan預(yù)測2030年中國20歲以下近視人數(shù)將達(dá)1.9億人。
受大量患者人數(shù)所驅(qū)動,近視治療產(chǎn)品的臨床與市場需求也將持續(xù)擴(kuò)大。Frost & Sullivan報告顯示,2022年全球治療青少年近視藥物的市場規(guī)模已達(dá)約8,400萬美元,其中中國市場規(guī)模約480萬美元;2027年全球市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)29.3億美元,中國市場規(guī)模預(yù)計約5.8億美元,復(fù)合年增長率分別為103.5%及160.8%。
圖片來源:撥康視云招股書
在此形勢下,預(yù)防近視、延緩近視也在政策等多種因素的助推下日益成為大眾共識。2018年中國教育部聯(lián)合國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合印發(fā)《綜合防控兒童青少年近視實施方案》,將近視防控上升為國家戰(zhàn)略之一。今年上半年,教育部印發(fā)《2023年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》,提出要圍繞兒童近視精準(zhǔn)干預(yù)技術(shù)與策略研究,支持兒童青少年近視防控技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)等具體要求。
相關(guān)政策的支持為我國眼科用藥市場的增長奠定了基礎(chǔ),然而盡管用藥空間十分巨大,目前近視預(yù)防用藥的產(chǎn)品品類卻相對較為單一,呈現(xiàn)出了需求大但選擇少的局面。據(jù)統(tǒng)計,目前市場上可用于預(yù)防近視的藥物主要以低濃度阿托品為主,盡管目前國內(nèi)部分企業(yè)已有所布局,但相關(guān)產(chǎn)品正處于在研階段,尚無獲批上市的阿托品藥物。
整體來看,在延緩兒童近視進(jìn)展方面,國內(nèi)目前尚缺乏療效和安全性明確的藥物,該疾病領(lǐng)域存在著未被滿足的臨床需求。而GPN00884(與低濃度阿托品滴眼液相比)不僅不會出現(xiàn)畏光、調(diào)解下降等不良反應(yīng),且給藥時段不受限制,可提高患者的依從性,有望為醫(yī)生和患者提供一種全新的延緩兒童近視進(jìn)展臨床治療方案。
夯實大眾護(hù)眼生態(tài)圈布局,推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程
據(jù)悉,遠(yuǎn)大醫(yī)藥作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一,已在眼科領(lǐng)域深耕十余年。公司眼科在售產(chǎn)品近30款,主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥,包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別。公司還于業(yè)內(nèi)率先提出打造集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護(hù)眼生態(tài)圈”。
以國內(nèi)首支不含防腐劑的滴眼液瑞珠?為例,該產(chǎn)品作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥眼科領(lǐng)域的明星產(chǎn)品,不僅贏得了消費者青睞,連續(xù)七年獲得西普金獎“健康中國·品牌榜”,也獲得了《中國白內(nèi)障圍手術(shù)期干眼防治專家共識(2021年)》、《中國干眼專家共識(2020年)》等多個專家共識的權(quán)威推薦。此外,公司和血明目片已上市20余年,是全國獨家品種、國家中藥保護(hù)品種,該產(chǎn)品獲國家醫(yī)保目錄(2022年版)和國家基本藥物目錄(2018年版)收錄,并進(jìn)入了多個指南及共識。
創(chuàng)新管線方面,除此次進(jìn)入IND階段的GPN00884,公司另有3款全球創(chuàng)新產(chǎn)品,可分別用于治療干眼癥、翼狀胬肉以及眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛。其中用于治療翼狀胬肉的創(chuàng)新產(chǎn)品CBT-001于今年3月獲批在中國開展III期臨床研究。治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136 (BRM421)于今年4月獲批在中國開展II期臨床研究,于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833于今年10月完成中國III期臨床試驗的首例患者入組給藥。
圖片來源:遠(yuǎn)大醫(yī)藥微信公眾號
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示,公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā),未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入,豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局,并將秉持“以重磅創(chuàng)新藥械為引領(lǐng),以大眾護(hù)眼生態(tài)圈產(chǎn)品為基礎(chǔ)”的發(fā)展戰(zhàn)略,不斷強化行業(yè)影響力,實現(xiàn)業(yè)務(wù)領(lǐng)域新突破。