康諾亞-B(02162)：CM310治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床試驗達(dá)到主要終點

智通財經(jīng)APP訊，康諾亞-B(02162)發(fā)布公告，其1類新藥CM310重組人源化單克隆抗體(司普奇拜單抗)注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究(CM310-102208，登記號： CTR20221480)已完成雙盲治療期數(shù)據(jù)揭盲及初步統(tǒng)計分析，臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點。

CM310-102208是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要用于確證CM310重組人源化單克隆抗體注射液在治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。本次研究共納入了180例受試者，以1:1的隨機比例分別接受 CM310 300mg和安慰劑治療，每2周一次，雙盲期共治療12次，共同主要終點是治療24周鼻息肉評分(NPS)及鼻塞評分(NCS)較基線變化。研究結(jié)果顯示III期臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果積極，共同主要終點均完全達(dá)標(biāo)，CM310組皆優(yōu)于安慰劑組，具備高度顯著的統(tǒng)計學(xué)差異(P值均<0.0001)，且安全性良好。公司計劃將于2024年內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)遞交CM310治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的上市許可申請。

CM310(司普奇拜單抗)是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其為首個國產(chǎn)且獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗申請批準(zhǔn)的IL-4Rα抗體。通過靶向IL-4Rα，CM310可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信號傳導(dǎo)。IL-4及IL-13為引發(fā)II型炎癥的兩種關(guān)鍵細(xì)胞因子。CM310已在過往多項臨床試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效，其治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥品上市許可申請已于2023年12月7日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。