中國(guó)生物制藥(01177)：1類新藥安羅替尼聯(lián)合化療一線治療晚期軟組織肉瘤III期臨床試驗(yàn)順利完成受試者入組

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)公布，該集團(tuán)正在開(kāi)展一項(xiàng)“評(píng)價(jià)鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合注射用鹽酸表柔比星對(duì)比安慰劑聯(lián)合注射用鹽酸表柔比星一線治療晚期軟組織肉瘤有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照III期臨床試驗(yàn)”，近期已順利完成全部受試者入組。

據(jù)悉，軟組織肉瘤(STS)是高度異質(zhì)性腫瘤，其特點(diǎn)：局部侵襲性、呈浸潤(rùn)性或破壞性生長(zhǎng)、可局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，具有19個(gè)組織類型和50個(gè)以上的不同亞型，可發(fā)生于身體任何部位。軟組織肉瘤發(fā)病率大約為1.28/10萬(wàn)~1.72/10萬(wàn)，可發(fā)生于任何年齡人群，男性略多于女性。對(duì)于不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤，盡管不同肉瘤亞型對(duì)化療藥物的敏感性不同，局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療仍推薦以蒽環(huán)類藥物為主的姑息化療。

鹽酸安羅替尼膠囊是該集團(tuán)研發(fā)的一款多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑。2011年3月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件，2018年5月獲批上市用于經(jīng)治的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，之后相繼獲批軟組織肉瘤、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥。其聯(lián)合貝莫蘇拜單抗(抗PD-L1)及化療一線治療小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥正在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)技術(shù)審評(píng)中。

安羅替尼聯(lián)合表柔比星序貫安羅替尼一線治療晚期軟組織肉瘤早期探索研究結(jié)果已發(fā)表于Clinical Cancer Research，研究結(jié)果顯示，聯(lián)合治療客觀緩解率(ORR)為13.3%，疾病控制率(DCR)為80%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)11.5個(gè)月，且安全可耐受。安羅替尼聯(lián)合表柔比星一線治療晚期軟組織肉瘤III期臨床試驗(yàn)已順利完成全部受試者入組，標(biāo)志著安羅替尼在軟組織肉瘤適應(yīng)癥從后線進(jìn)入一線的上市進(jìn)程邁出了關(guān)鍵性一步，也意味著安羅替尼聯(lián)合化療有望為一線軟組織肉瘤患者帶來(lái)全新的治療選擇。