西南證券：Aβ藥物催化阿爾茲海默癥診療領域變革

智通財經(jīng)APP獲悉，西南證券發(fā)布研究報告稱，阿爾茲海默癥(Alzheimer`sdisease,AD)患者群體龐大，亟待新藥開發(fā)以改善患者生存質(zhì)量、降低經(jīng)濟負擔。已上市Aβ單抗療效爭議巨大，新藥獲批及醫(yī)保政策變革有望打開商業(yè)化空間。該行認為阿爾茲海默癥診療相關產(chǎn)業(yè)鏈或?qū)⒊掷m(xù)受益：AD診療產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為原料提供商，主要包括原料藥和醫(yī)藥中間體供應商、藥用輔料生產(chǎn)商、醫(yī)用包材制造商等;中游主要包括檢測環(huán)節(jié)與藥物治療環(huán)節(jié);下游為醫(yī)藥經(jīng)銷商、醫(yī)院、零售藥店、電商平臺等診療終端。

相關標的：AD診斷相關：聯(lián)影醫(yī)療(688271.SH)、東誠藥業(yè)(002675.SZ)、美年健康(002044.SZ)等;AD藥物相關：恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、先聲藥業(yè)(02096)、通化金馬(000766.SZ)等;AD藥物外包相關：藥明生物(02269)。

西南證券觀點如下：

阿爾茲海默癥(Alzheimer`sdisease,AD)患者群體龐大，亟待新藥開發(fā)以改善患者生存質(zhì)量、降低經(jīng)濟負擔。

據(jù)WHO統(tǒng)計，AD是變性病性癡呆最常見形式，約占總癡呆病例數(shù)的60%-70%。其病理變化復雜多樣，確切發(fā)病機制尚不明確，目前主要存在Aβ類淀粉樣蛋白級聯(lián)、Tau蛋白異常磷酸化、膽堿能等三大主流假說。人口老齡化背景下癡呆及輕度認知損害患者數(shù)將持續(xù)增加，截至2018年全球約5000萬人患有癡呆，2050年這一數(shù)字將增至2.42億;國內(nèi)AD患者體量龐大，F(xiàn)rost&Sullivan預計中國AD患者在2025-2030年增至1950萬人，五年CAGR達4.7%，患病率與死亡率均高于全球平均水平。AD患者人群龐大，社會經(jīng)濟負擔重且治療手段較少，亟待新藥開發(fā)以改善患者生存質(zhì)量、降低經(jīng)濟負擔。

已上市Aβ單抗療效爭議巨大，新藥獲批及醫(yī)保政策變革有望打開商業(yè)化空間。

Aducanumab為FDA首個加速獲批的抗Aβ單抗，臨床獲益引爭議，CMS發(fā)文明確抗Aβ單抗的Medicare報銷范圍，若僅FDA加速批準下，Medicare只報銷參加FDA或NIH批準臨床試驗的Medicare醫(yī)?；颊撸拗破渖虡I(yè)化空間;隨著Biogen的Aβ抗體藥lecanemab獲FDA完全批準及Medicare完整覆蓋，AD藥物賽道布局熱情重燃，全球化藥、生物藥、中藥研發(fā)齊頭并進。

阿爾茲海默癥診療相關產(chǎn)業(yè)鏈或?qū)⒊掷m(xù)受益。

AD診療產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為原料提供商，主要包括原料藥和醫(yī)藥中間體供應商、藥用輔料生產(chǎn)商、醫(yī)用包材制造商等;中游主要包括檢測環(huán)節(jié)與藥物治療環(huán)節(jié);下游為醫(yī)藥經(jīng)銷商、醫(yī)院、零售藥店、電商平臺等診療終端。

AD預防產(chǎn)業(yè)鏈(疫苗)：創(chuàng)新型疫苗或?qū)⒊蔀锳D預防關鍵步驟。截至2023年6月，全球范圍內(nèi)AD疫苗研發(fā)管線有20項，僅有GemVax&KaelCoLtd研發(fā)的特托莫肽獲批上市。處于臨床研究III期的有1項，是諾華制藥的CAD-106;處于臨床II期的有8項，處于臨床I期的有6項，暫時未有在國內(nèi)開展臨床研究。

AD診斷產(chǎn)業(yè)鏈：診斷明確化助力早期診斷與治療策略制定。傳統(tǒng)檢測主要分為正電子發(fā)射型計算機斷層顯像(PET)和腦脊液檢測(CSF)，以AD血液生物標志物為代表的新興檢測方式為AD早期檢測提供便利，有望成為下一個爆款，在不考慮集采等因素的情況下，該行預計2030年AD血液診斷市場規(guī)模有望達到180億元。

AD藥物產(chǎn)業(yè)鏈：AD藥物研發(fā)不斷升溫，商業(yè)化項目數(shù)量持續(xù)提升，驅(qū)動生物大分子CDMO市場高速擴容。Frost&Sullivan統(tǒng)計，2017-2021年全球生物大分子CDMO市場規(guī)模從99億美元增至177億美元，年復合增長率為15.5%，預計2030年將達679億美元;2017-2021年中國生物大分子CDMO市場規(guī)模年復合增長率達57.9%，預計2030年將達853億元。

風險提示：產(chǎn)品臨床進展不及預期;產(chǎn)品商業(yè)化放量不及預期;重大不良反應風險;藥品降價風險等。