科笛-B(02487)在第十八屆CDA年會發(fā)布CU-40102和CU-10201中國III期臨床試驗(yàn)結(jié)果

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科笛-B(02487)公布，該集團(tuán)治療雄激素性脫發(fā)產(chǎn)品CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)及治療非結(jié)節(jié)性中度至重度尋常痤瘡產(chǎn)品CU-10201(外用4% 米諾環(huán)素泡沫劑)的中華人民共和國III期臨床試驗(yàn)結(jié)果在第十八屆中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師年會暨全國美容皮膚科學(xué)大會(第十八屆CDA年會)上發(fā)布。

CU-40102是全球首個亦是唯一一個獲批用于雄激素性脫發(fā)治療的外用非那雄胺產(chǎn)品，也是目前中國唯一處于臨床階段的外用非那雄胺產(chǎn)品。CU-40102在中國的III期注冊性臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的試驗(yàn)，以評估 CU-40102對中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的療效及安全性。該臨床試驗(yàn)共入組 270名中國成年男性雄激素性脫發(fā)受試者。受試者在24周的持續(xù)治療期內(nèi)每天在頭皮局部外用給藥一次。

該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在療效方面，受試者在治療24周后，CU-40102組受試者的頂部禿發(fā)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)的總毛發(fā)計(jì)數(shù)及終毛計(jì)數(shù)改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P <0.05)，達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)和主要的次要終點(diǎn)指標(biāo)，且療效從第 12周起開始展現(xiàn)。

此外，基于研究者評估的頂部毛發(fā)評分的有效率，24周治療后CU-40102組顯著優(yōu)于安慰劑組，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

安全性方面，CU-40102受試者對給藥部位局部耐受性良好，CU-40102組與安慰劑組不良事件的總體發(fā)生率相似，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良事件(TESAE)，及沒有導(dǎo)致死亡的不良事件(TEAE)。

與此同時，同期進(jìn)行的一項(xiàng)CU-40102在中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者中的I期藥代動力學(xué)研究顯示，非那雄胺噴霧劑給藥后，中國雄激素性脫發(fā)患者群全身吸收量極少。

CU-10201是全球首個亦是目前為止唯一一個獲批準(zhǔn)用于尋常痤瘡治療的外用米諾環(huán)素，也是首個獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局受理新藥上市申請的外用米諾環(huán)素。CU-10201在中國的III期注冊性臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的試驗(yàn)，以評估CU-10201對中國九歲或以上中度至重度尋常痤瘡患者的療效及安全性。該臨床試驗(yàn)共入組372名年齡為九歲或以上中度至重度尋常痤瘡受試者。受試者連續(xù)12周的持續(xù)治療期內(nèi)每天在痤瘡部位局部外用給藥一次。

該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在療效方面，受試者在治療12周后，CU-10201組炎性皮損的改善顯著優(yōu)于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P <0.001)，達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。優(yōu)于安慰劑組的療效差異在第四周后開始顯示，且隨著給藥時間延長，CU-10201 組中顯示的療效逐漸增加。

此外，基于研究者整體評估(IGA)評分的成功率，12周治療后CU-10201組非炎性皮損的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P <0.05)，達(dá)到次要終點(diǎn)指標(biāo)。

安全性方面，CU-10201組受試者對給藥部位局部耐受性良好。CU-10201組與安慰劑組不良事件的總體發(fā)生率相似，沒有發(fā)生與藥物相關(guān)的TESAE、沒有導(dǎo)致死亡的TEAE、沒有導(dǎo)致停藥或退出試驗(yàn)的TESAE。