康寧杰瑞制藥-B(09966)：JSKN033用于治療HER2表達的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的I/II期臨床試驗在澳大利亞獲批

智通財經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)發(fā)布公告，集團自主研發(fā)的用于治療人表皮生長因子受體2(HER2)表達的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的JSKN033的I/II期臨床試驗(JSKN033-101)已獲得澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會批準。

JSKN033-101是一項開放、多中心的I/II期臨床試驗，包括兩個階段：(i)I期劑量遞增階段，旨在評估JKSN033對HER2表達晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及初步療效，并確定最大耐受劑量(MTD)及/或II期推薦劑量(RP2D);及(ii)II期劑量擴展階段，旨在評估JSKN033在RP2D劑量下對 HER2表達消化道腫瘤的療效及安全性。