上海醫(yī)藥(02607)：WST04制劑獲國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司(以下簡稱“上藥信誼”)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于WST04制劑(膠囊)(以下簡稱“WST04制劑”或“該項(xiàng)目”)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期啟動國內(nèi)I期臨床試驗(yàn)。

WST04制劑是一種口服微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。臨床前研究顯示W(wǎng)ST04制劑可顯著增強(qiáng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的抗腫瘤作用。

該項(xiàng)目由上藥信誼自主研發(fā)，并擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約642.53萬元人民幣。

截至本公告日，全球尚無與該項(xiàng)目同類的微生態(tài)活菌藥物上市。

公司本次申報(bào)的“WST04制劑”需完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可上市。新藥研發(fā)周期長、投入大，疾病相關(guān)診療進(jìn)展、試驗(yàn)結(jié)果以及審批時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。