家臨江：創(chuàng)新藥出海讓資本市場看到暴利機(jī)會

“有病沒有藥是天災(zāi)，有藥買不起是人禍?！?--電影《我不是藥神》里面的劇情，當(dāng)年為啥從印度買仿制藥回來治病，還不是因為新藥的專利研發(fā)成本太貴，老百姓買不起。這回，該輪到我們輸出貴藥了嗎?

11月27日，君實生物(01877)的合作伙伴Coherus在一份證券文件中表示，Loqtorzi(toripalimab，特瑞普利單抗)在美銷售價格為每瓶8892.03美元，折合成人民幣約63604.69元/瓶。據(jù)悉，君實生物同規(guī)格產(chǎn)品在國內(nèi)醫(yī)保價格為1912.96元/瓶，在美定價較之翻了約33倍。

特瑞普利單抗為其他中國制造的PD-1抑制劑設(shè)定了新的價格基準(zhǔn)，這也是本土創(chuàng)新出海溢價邏輯的又一案例。目前5款中國藥企開發(fā)、在美上市的產(chǎn)品中，除了艾貝格司亭α注射液價格尚未披露，其余藥物在美定價都遠(yuǎn)高于國內(nèi)水準(zhǔn)。這其中就包括港股上市的金斯瑞(01548)子公司傳奇藥業(yè)、百濟(jì)神州(06160)、和黃醫(yī)藥(00013)、康方生物(09926)。

太平洋證券發(fā)布研究報告稱，中國創(chuàng)新藥出海后，身價倍增，百濟(jì)神州的澤布替尼的海外價格是國內(nèi)的17倍，傳奇生物的Carvykti中美兩國的商業(yè)前景相差懸殊，武田/和黃醫(yī)藥合作的呋喹替尼在美定價是中國的24倍。根據(jù)中國醫(yī)?；鸾Y(jié)余的現(xiàn)狀，和人口結(jié)構(gòu)來看，短期內(nèi)，醫(yī)保基金依舊會對創(chuàng)新藥的價格敏感。

實際上，君實生物的特瑞普利單抗是一款以PD-1為靶點的抗體藥物，該產(chǎn)品在上月獲得FDA批準(zhǔn)用于治療晚期鼻咽癌(NPC)，也成為了FDA批準(zhǔn)的首個鼻咽癌治療藥物。當(dāng)特瑞普利單抗與化療一起作為轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)的局部晚期鼻咽癌患者的一線治療時，每三周以固定劑量小瓶給藥。相較于默沙東Keytruda每三周11115.04美元的售價，特瑞普利單抗的定價低了20%。

媒體采訪消息，此次君實生物特瑞普利單抗在美國獲批的適應(yīng)證是鼻咽癌，屬于小適應(yīng)證，銷售額仍比較有限。近期君實生物高級副總裁姚盛表示，根據(jù)合作伙伴Coherus的預(yù)估，美國每年新發(fā)的鼻咽癌患者在2000例左右，預(yù)計特瑞普利單抗在美國的年銷售峰值可以達(dá)到2億美元。

但是近期資本市場明顯嗅到了中美藥價的差異給股票市場的沖擊。尤其君實生物在AH同步上市，部分機(jī)構(gòu)已經(jīng)聞到了潛伏期的芬芳。

美國之外，君實生物這款PD-1抑制劑，與Hikma、Dr.Reddy’s、康聯(lián)達(dá)生技等海外合作伙伴在超過50個國家達(dá)成商業(yè)化合作，覆蓋中東、北非、東南亞等地區(qū)。目前，君實生物關(guān)于特瑞普利單抗的申報適應(yīng)癥已經(jīng)拓展到食管癌領(lǐng)域，并著手在歐盟和英國進(jìn)行申請。在國內(nèi)，君實生物已申報了包括NSCLC圍手術(shù)期治療、TNBC一線治療、RCC一線治療、ES-SCLC一線治療在內(nèi)的4項適應(yīng)癥。

天風(fēng)證券研究認(rèn)為，PD-1海外市場，特瑞普利單抗被FDA批準(zhǔn)上市，在美能以孤兒藥高定價，并加速全球范圍的商業(yè)化，公司可通過里程碑收入和銷售分成獲得穩(wěn)定現(xiàn)金流。另外，PD-1國內(nèi)市場，醫(yī)保適應(yīng)癥增加、獲批適應(yīng)癥擴(kuò)大，拓益有望進(jìn)一步放量。公司已上市/即將上市產(chǎn)品的放量潛力以及豐富的臨床研發(fā)管線，機(jī)構(gòu)認(rèn)為公司未來發(fā)展前景可觀。

值得注意的是，港股已經(jīng)公告的臨近上市的創(chuàng)新藥，股價也似乎蠢蠢欲動。近期交銀國際發(fā)布研究報告稱，中國生物制藥(01177)當(dāng)前性價比顯著，維持“買入”評級，基于DCF模型進(jìn)行估值，看好其創(chuàng)新藥驅(qū)動短期業(yè)績復(fù)蘇和長期高增長的確定性。

在君實生物、信達(dá)生物等創(chuàng)新藥被資本市場重啟后，港股的生物醫(yī)藥板塊近期或需留意：

和譽(yù)-B(02256)：核心在研藥物ABSK021國際多中心臨床III期試驗已啟動，多款藥物研發(fā)有序推進(jìn)。公司臨床/臨床前項目儲備充足，F(xiàn)GFR管線全球領(lǐng)先，5款在研藥物治療領(lǐng)域涵蓋野生型及多種突變型FGFR患者。近日在CTOS年會上公布自主研發(fā)的新一代CSF-1R抑制劑pimicotinib (ABSK021)的兩項重要臨床試驗研究進(jìn)展，與2022年CTOS上報告的6個月早期數(shù)據(jù)相比，pimicotinib一年隨訪的療效數(shù)據(jù)得到持續(xù)改善。2023年3月，公司與艾力斯醫(yī)藥就新一代EGFR抑制劑ABK3376在中國區(qū)域達(dá)成授權(quán)合作，該藥可高效抑制三代EGFI-TKI耐藥后產(chǎn)生的C797S突變，目前處于臨床前階段。公司可從協(xié)議中獲得最高不超過1.879億美元的首付款、開發(fā)及銷售里程碑付款以及相應(yīng)比例凈銷售額的許可提成費(fèi)。

復(fù)宏漢霖(02696.HK)：11月27日宣布，基于與宜聯(lián)生物的合作，公司開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug-conjugate, ADC)注射用HLX43的新藥臨床試驗(IND)申請已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。

科倫博泰生物-B(06990.HK)：發(fā)布公告，公司的主要產(chǎn)品A400(在轉(zhuǎn)染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目，亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性實體瘤。

普利制藥(300630.SZ)：發(fā)布公告，公司于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊的上市許可，磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，是一種需要酯水解才能轉(zhuǎn)化為活性形式羧酸奧司他韋的乙酯前體藥物。奧司他韋羧酸鹽是流感病毒神經(jīng)氨酸酶的抑制劑，影響病毒顆粒的釋放。

免責(zé)申明：文章只提供股友討論，不得構(gòu)成投資建議，筆者不持有上述任何港股。股市有風(fēng)險，投資需謹(jǐn)慎!