賽諾菲(SNY.US)Dupixent3期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn) 顯著降低慢阻肺惡化

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，11月28日，賽諾菲(SNY.US)和再生元(Regeneron)聯(lián)合宣布，重磅IL-4/IL-13抑制劑Dupixent在治療慢性阻塞性肺病(COPD)的第二項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，顯著降低中重度COPD患者的疾病惡化?；谶@一結(jié)果，兩家公司計(jì)劃在年底之前向美國(guó)FDA遞交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)。據(jù)悉，Dupixent有望成為治療這一嚴(yán)重疾病的首款獲批生物制品。

Dupixent在此試驗(yàn)中的安全性基本符合其在先前批準(zhǔn)適應(yīng)癥中的已知安全性。不良事件(AE)的總體發(fā)生率非常接近，Dupixent組為67%，安慰劑組為66%。在Dupixent組中觀察到更頻繁的AE(發(fā)生率≥5%且與安慰劑相比差異≥1%)包括COVID-19(Dupixent 9.4%，安慰劑8.2%)，鼻咽炎(Dupixent 6.2%，安慰劑5.2%)和頭痛(Dupixent 7.5%，安慰劑6.5%)。導(dǎo)致死亡的AE發(fā)生率為Dupixent組2.6%，安慰劑組1.5%。

資料顯示，Dupixent是一種完全人源化的單克隆抗體，可抑制白細(xì)胞介素-4和白細(xì)胞介素-13通路的信號(hào)傳導(dǎo)。此前，度普利尤單抗已被FDA批準(zhǔn)治療包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、結(jié)節(jié)性癢疹和嗜酸性食管炎(EoE)等疾病。