科倫博泰生物-B(06990)：主要產(chǎn)品A400 (EP0031)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格認(rèn)定

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發(fā)布公告，公司的主要產(chǎn)品A400(在轉(zhuǎn)染過(guò)程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項(xiàng)目，亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽(yáng)性實(shí)體瘤。

A400 (EP0031)是新一代選擇性RET抑制劑(SRI)，對(duì)常見(jiàn)的RET基因融合和突變具有廣泛活性。因此，A400 (EP0031)具有克服第一代SRI耐藥的潛力。在臨床前研究中，A400 (EP0031)在體外和體內(nèi)對(duì)主要RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性。 A400 (EP0031)在動(dòng)物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。目前，該公司正在中國(guó)開(kāi)展A400 (EP0031)針對(duì)RET陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵臨床研究。

于2021年3月，該公司向總部位于英國(guó)的國(guó)際藥物研發(fā)公司Ellipses Pharma Limited授予一項(xiàng)在大中華區(qū)、朝鮮、韓國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞及泰國(guó)之外的所有國(guó)家開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化A400 (EP0031)的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授的許可。

于2022年6月，A400 (EP0031)已獲得FDA批準(zhǔn)的新藥臨床研究申請(qǐng)，進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗(yàn)。