云頂新耀-B(01952)：耐賦康?用于治療成人患者具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病的新藥上市申請(qǐng)于中國(guó)獲批

智通財(cái)經(jīng)APP訊，云頂新耀-B(01952)發(fā)布公告，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(中國(guó)藥監(jiān)局)已批準(zhǔn)耐賦康^?(Nefecon^?)在中國(guó)用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病(IgA腎病)成人患者的新藥上市申請(qǐng)。

作為首個(gè)獲美國(guó)食品藥物管理局及歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，此次耐賦康^?新藥上市申請(qǐng)獲中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開啟了IgA腎病領(lǐng)域在中國(guó)的治療新時(shí)代。中國(guó)是世界上原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國(guó)家，全國(guó)共有約500萬名IgA腎病患者。目前國(guó)內(nèi)針對(duì)IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，均為超適應(yīng)癥使用，缺少?gòu)募膊≡搭^改變疾病進(jìn)展的針對(duì)性治療方法，即對(duì)因治療。未獲治療的IgA腎病患者具有高風(fēng)險(xiǎn)會(huì)進(jìn)展為終末期腎病，需要進(jìn)行透析或腎移植。IgA腎病患者的治療現(xiàn)狀存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。

NefIgArd 3期全球臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估了耐賦康^?(16mg/d，每日一次)與安慰劑相比的療效和安全性。這項(xiàng)研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康^?或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^?不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過率(eGFR)上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢(shì)(p<0.0001)，預(yù)計(jì)可延緩腎功能衰退12.8年。而中國(guó)亞組資料顯示了耐賦康^?在腎功能保護(hù)、蛋白尿下降和鏡下血尿改善等方面比全球研究中數(shù)值上更好的療效，同時(shí)亦觀察到中國(guó)患者在僅使用支持性治療的對(duì)照組更快速的疾病進(jìn)展。

耐賦康^?在中國(guó)的獲批也對(duì)公司確立在腎科領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)具有里程碑意義。公司將積極籌備耐賦康^?的商業(yè)化上市、盡快為國(guó)內(nèi)患者帶來該疾病首創(chuàng)藥物。