港股異動 | 信達生物(01801)漲近4% ROS1抑制劑泰萊替尼新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局正式受理

智通財經(jīng)APP獲悉，信達生物(01801)漲近4%，截至發(fā)稿，漲3.89%，報44.1港元，成交額1.11億港元。

消息面上，信達生物公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理下一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)泰萊替尼(他雷替尼)的新藥上市許可申請(NDA)，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

據(jù)悉，此次NDA獲受理是基于一項臨床II期研究TRUST-I (NCT04395677)的積極結(jié)果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標簽、單臂試驗，旨在評估泰萊替尼在中國ROS1陽性NSCLC患者中的的安全性、耐受性和療效。