亞盛醫(yī)藥-B(06855)：奧雷巴替尼正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療對一代和二代TKI耐藥和╱或不耐受的CML-CP患者

智通財經APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片(商品名：耐立克?)正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和╱或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者，此次獲批也是該藥物繼2021年首次獲批、成功納入2022版國家醫(yī)保藥品目錄后的又一重要進展，將惠及更廣泛的中國CML患者。

耐立克?此次在目標適應癥中獲得完全批準，是基于一項開放性、全國多中心、隨機對照的關鍵性注冊II期臨床研究(HQP1351CC203)的結果。該研究旨在評估耐立克?在一代和二代TKI耐藥和╱或不耐受的CML-CP患者中的有效性與安全性，患者被隨機分配到耐立克?治療組和現有最佳治療(Best Available Treatment, BAT)對照組。臨床數據顯示，與對照的BAT相比，耐立克?治療組的無事件生存期(EFS)顯示出統(tǒng)計學上顯著意義的改善，達到了該研究的主要終點

CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對 CML的治療方式得以革新。然而，仍有20%~40%的患者會在TKI治療過程中因耐藥或不耐受而治療失敗，最終導致疾病進展甚至死亡。如今，TKI耐藥已成為 CML治療全球性的挑戰(zhàn)，臨床上急需安全有效的新一代藥物。

耐立克?是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持，為全球層面同類最佳(Best-in-class)類原創(chuàng)新藥。作為中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克?對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL 突變體有突出效果。2021年11月，耐立克?治療任何TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML-CP或加速期(-AP)成年患者的適應癥在國內獲批上市。2023年1月，耐立克?正式納入國家醫(yī)保藥品目錄，進一步提升其可及性。該藥物在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物制藥共同負責。