中國(guó)抗體-B(03681)旗艦產(chǎn)品舒西利單抗再增一項(xiàng)新藥研究申請(qǐng) 用于治療阿爾茨海默病申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，專(zhuān)注研究、發(fā)展、制造及商業(yè)化免疫性疾病療法的香港生物制藥公司—中國(guó)抗體制藥有限公司(03681，下稱(chēng)“中國(guó)抗體”)欣然宣布，于11月14日，本公司舒西利單抗(Suciraslimab , SM03)針對(duì)阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆的新藥研究申請(qǐng)已提交予中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心并已獲受理。倘若申請(qǐng)成功獲批，公司將在中國(guó)開(kāi)展治療早期癥狀性阿爾茨海默病的臨床研發(fā)項(xiàng)目，包括阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆。

舒西利單抗作為公司的旗艦產(chǎn)品，是公司自主開(kāi)發(fā)的同類(lèi)首創(chuàng)抗CD22單抗產(chǎn)品，可用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，對(duì)治療其他疾病，例如系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、非霍奇金淋巴瘤(NHL) 、干燥綜合癥(SS)及阿爾茲海默病等亦具有潛力。臨床證實(shí)其可有效治療自身免疫疾病和控制炎癥，且長(zhǎng)期用藥安全性?xún)?yōu)異，嚴(yán)重不良反應(yīng)罕見(jiàn)，更具有成為新型阿爾茨海默病治療藥物的潛力。本次新藥研究申請(qǐng)主要針對(duì)阿爾茨海默病，公司將在申請(qǐng)獲批后在中國(guó)開(kāi)始 I 期臨床試驗(yàn)。

阿爾茨海默病作為最常見(jiàn)的癡呆類(lèi)型，是一種起病隱匿、進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，其中輕度認(rèn)知障礙是干預(yù)阿爾茨海默病的重要階段，可能延緩阿爾茨海默病的發(fā)生，亦正是本次舒西利單抗新藥研究申請(qǐng)主要應(yīng)用之階段，同時(shí)其作用機(jī)制很可能解決現(xiàn)時(shí)Aβ拮抗劑免疫治療藥物面臨的安全性問(wèn)題。舒西利單抗在與CD22結(jié)合后，可通過(guò)促進(jìn)清除β淀粉樣蛋白沉積和抑制神經(jīng)炎癥的雙重機(jī)制發(fā)揮作用，相較其他僅清除β淀粉樣蛋白的獲批產(chǎn)品更具有治療優(yōu)勢(shì)。憑借該獨(dú)特的作用機(jī)制，舒西利單抗還可能會(huì)降低β淀粉樣蛋白拮抗治療的臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，減輕淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常(ARIA)有關(guān)的不良反應(yīng)。

根據(jù)作用機(jī)理，舒西利單抗并不直接拮抗β淀粉樣蛋白，而是通過(guò)調(diào)控腦內(nèi)主要吞噬清除Aβ的效應(yīng)細(xì)胞——小膠質(zhì)細(xì)胞來(lái)達(dá)到清除Aβ沉積的目的。小膠質(zhì)細(xì)胞表面同樣表達(dá)CD22，并且其表達(dá)水平升高與阿爾茨海默病相關(guān)。據(jù)科學(xué)期刊《自然》發(fā)表的文獻(xiàn)表明，小膠質(zhì)細(xì)胞能吞噬清除Aβ，而靶向CD22能顯著加速促進(jìn)這一過(guò)程。公司內(nèi)部研究顯示，舒西利單抗具有其他Aβ拮抗劑單抗所不具備的雙重作用，一方面促進(jìn)小膠質(zhì)細(xì)胞吞噬清除Aβ沉積物，減輕沉積斑塊所導(dǎo)致的神經(jīng)毒性;另一方面，舒西利單抗具有抗炎效應(yīng)，能夠在中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)揮作用，抑制腦內(nèi)的炎癥反應(yīng)。更重要的是，由于舒西利單抗并不直接與Aβ結(jié)合，能夠有效避免由Aβ-IgG免疫復(fù)合物引起的炎性細(xì)胞激活，減少炎性反應(yīng)導(dǎo)致的腦血管通透性增加，從而有效避免ARIA及其相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。舒西利單抗顛覆性的雙重作用機(jī)制，有望能在更安全的條件下高效清除Aβ，改善阿爾茨海默病癥狀，降低目前Aβ拮抗劑免疫治療難以解決的安全性風(fēng)險(xiǎn)，成為治療阿爾茲海默病的下一代藥物。

隨著人口老齡化進(jìn)程的加快，以阿爾茨海默病為主的老年癡呆疾病發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加，嚴(yán)重威脅老年人健康和生命質(zhì)量，亟待開(kāi)發(fā)有效之治療手段。根據(jù)第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)、中國(guó)紅十字會(huì)會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院院士陳竺在“2023中國(guó)腦健康大會(huì)”上所作的報(bào)告，中國(guó)有1000萬(wàn)阿爾茨海默病患者，并預(yù)計(jì)數(shù)量將繼續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)《中國(guó)阿爾茲海默病報(bào)告2022》顯示，阿爾茨海默病現(xiàn)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)1.6萬(wàn)億元每年，是中國(guó)居民排名第5的主要死因;而《中國(guó)阿爾茲海默病報(bào)告2021》亦表明，中國(guó)阿爾茨海默病及其他癡呆病患病率、死亡率更略高于全球平均水平，足證患者需求端前景廣闊。在全球方面，目前有超過(guò)5500萬(wàn)癡呆癥患者，預(yù)計(jì)到2050年，這一數(shù)字將增加到近1.39億。全世界每年新診斷出超過(guò)1000萬(wàn)例癡呆癥病例。公司相信，舒西利單抗針對(duì)早期癥狀性阿爾茨海默病之研發(fā)，可以為阿爾茲海默病患者提供有效治療的新可能，具備極大市場(chǎng)潛力。

公司亦致力推進(jìn)舒西利單抗的多項(xiàng)適應(yīng)癥研究，其治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的 III 期確證性臨床研究已于2023年4月26日完成揭盲及初步統(tǒng)計(jì)分析，達(dá)到主要研究終點(diǎn)，相關(guān)生物制品許可申請(qǐng)也于2023年9月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，目前正處于技術(shù)審評(píng)中;RA的III期延伸試驗(yàn)亦正在中國(guó)進(jìn)行。

中國(guó)抗體制藥有限公司執(zhí)行董事、主席兼首席執(zhí)行官梁瑞安博士表示：“阿爾茨海默癥群體數(shù)量逐年攀升，給無(wú)數(shù)家庭帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)，盡早研發(fā)出對(duì)癥新藥以便在疾病早期窗口進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)是緩解阿爾茨海默癥的關(guān)鍵策略。此次舒西利單抗用于治療阿爾茨海默病的新藥研究申請(qǐng)獲得受理，將有助于其發(fā)揮獨(dú)特的作用機(jī)制和治療優(yōu)勢(shì)，幫助延緩阿爾茨海默病疾病進(jìn)展，從而提高患者生活品質(zhì)、減輕疾病社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。本公司對(duì)舒西利單抗新藥巨大的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化開(kāi)發(fā)前景充滿(mǎn)信心，亦相信新藥能為阿爾茨海默癥群體提供有效及安全的治療手段，期待日后能夠惠及更多中國(guó)患者。除此之外，本公司未來(lái)將持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)及加速商業(yè)化進(jìn)度，努力提升藥品可及性，堅(jiān)持獨(dú)立創(chuàng)新的理念，不斷向著成為開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物以填補(bǔ)未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的全球領(lǐng)先生物制藥公司的目標(biāo)前行?！?/p>