百濟(jì)神州(06160)BTK第三季度全球銷售額超25億元 海外收入占比超過(guò)80%

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，11月10日，百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE.US；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235.SH）公布2023年第三季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告及A股業(yè)績(jī)快報(bào)。根據(jù)A股業(yè)績(jī)快報(bào)，百濟(jì)神州第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入56.24億元，同比增111.5%。得益于核心產(chǎn)品的強(qiáng)勁需求，本季度產(chǎn)品收入保持高速放量，達(dá)42.87億元，同比增長(zhǎng)79.2%。

2023年前三季度，百濟(jì)神州營(yíng)業(yè)總收入為128.75億元，同比增長(zhǎng)87.4%。前三季度，百濟(jì)神州產(chǎn)品收入首次突破百億大關(guān)，達(dá)到109.84億元，同比上升81%，已顯著超出去年全年產(chǎn)品收入。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生（John V. Oyler）表示：“我們的團(tuán)隊(duì)本季度在全球產(chǎn)品組合中再次取得強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)，這得益于百悅澤?持續(xù)的成功上市，包括在慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）等所有已獲批適應(yīng)癥中不斷取得快速應(yīng)用。我們很高興重新獲得了百澤安?的全球權(quán)利，這一款藥品現(xiàn)已在歐盟獲批，同時(shí)還在其他10個(gè)市場(chǎng)推進(jìn)監(jiān)管審評(píng)。我們現(xiàn)在比以往任何時(shí)候更能推進(jìn)全球增長(zhǎng)策略，與此同時(shí)，穩(wěn)步提升經(jīng)營(yíng)杠桿效益，并控制費(fèi)用增長(zhǎng)?！?/p>

澤布替尼全球放量顯著，海外收入超80%

作為百濟(jì)神州首款在國(guó)際市場(chǎng)獲批的創(chuàng)新藥，百悅澤?（澤布替尼）第三季度全球銷售額達(dá)到25.71億元，美股財(cái)報(bào)顯示，同比增長(zhǎng)130%。其中，在美銷售額達(dá)19.37億元，相較上年同期7.40億元，增長(zhǎng)超過(guò)一倍。在中國(guó)，澤布替尼的銷售額達(dá)3.44億元，上年同期為2.70億元。今年以來(lái)，澤布替尼全球銷售額實(shí)現(xiàn)了連續(xù)的環(huán)比增長(zhǎng)，第三季度海外收入占比已超過(guò)80%，商業(yè)化實(shí)力十分強(qiáng)勁。

目前，澤布替尼已在超過(guò)65個(gè)市場(chǎng)獲批，在全球建立了廣泛的臨床開(kāi)發(fā)布局。憑借在全球3期ALPINE頭對(duì)頭研究中，對(duì)比第一代BTK伊布替尼取得顯著的優(yōu)效性結(jié)果，澤布替尼已確立其“同類最佳”BTK 抑制劑的潛力。目前，澤布替尼已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞以及其他13個(gè)市場(chǎng)獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

此外，百濟(jì)神州已向美國(guó)FDA遞交澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤（FL）的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)并獲受理，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將于2024年3月對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。針對(duì)這一項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，澤布替尼已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)的積極意見(jiàn)。

與此同時(shí)，全球BTK市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局正在加速變化，第一代BTK抑制劑伊布替尼的市場(chǎng)份額逐漸被后來(lái)者搶占。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，伊布替尼前三季度全球銷售額分別同比下降了25%、23%、20%。

澤布替尼在國(guó)際市場(chǎng)接連取得成功，不僅體現(xiàn)了公司自主研發(fā)產(chǎn)品的差異化競(jìng)爭(zhēng)力，更證明了其自主布局全球商業(yè)化能力的正確性和強(qiáng)大執(zhí)行力。目前，百濟(jì)神州已在海外擁有一支超過(guò)500人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，主要人員均在當(dāng)?shù)卣心?，覆蓋北美、歐洲等主流市場(chǎng)，真正實(shí)現(xiàn)全球的“本土化”。

PD-1出?！傲阃黄啤?，全球布局加速惠及患者

在澤布替尼全球放量顯著的同時(shí)，百濟(jì)神州另一款核心自研產(chǎn)品PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）率先在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）成人患者，實(shí)現(xiàn)PD-1領(lǐng)域出海“零的突破”。在中國(guó)，替雷利珠單抗的市場(chǎng)份額持續(xù)增加，第三季度銷售額達(dá)到10.46億元，上年同期為8.79億元。

在潛力巨大的全球市場(chǎng)中，替雷利珠單抗是一款已被證實(shí)、有效的PD-1產(chǎn)品。迄今為止，已有超過(guò)75萬(wàn)名患者接受了替雷利珠單抗的治療。在中國(guó)，替雷利珠單抗已有11項(xiàng)適應(yīng)癥獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其中9項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

同時(shí)，百濟(jì)神州正在加速推進(jìn)替雷利珠單抗的全球注冊(cè)計(jì)劃。在美國(guó)，F(xiàn)DA正在審評(píng)替雷利珠單抗用于治療二線ESCC的新藥上市許可申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)或2024年上半年批準(zhǔn)該項(xiàng)申請(qǐng)。此外，EMA正在審評(píng)替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線和二線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請(qǐng)，預(yù)計(jì)EMA將于2024年上半年批準(zhǔn)此項(xiàng)申請(qǐng)。2024年，百濟(jì)神州還將在美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)遞交上市許可申請(qǐng)，進(jìn)一步拓展替雷利珠單抗的全球布局。

憑借已建立的全球研發(fā)和商業(yè)化實(shí)力，百濟(jì)神州正持續(xù)鞏固替雷利珠單抗作為實(shí)體瘤領(lǐng)域的核心藥物，未來(lái)有望在全球市場(chǎng)進(jìn)一步惠及更多患者。

不斷推進(jìn)全球化研產(chǎn)進(jìn)程，為可持續(xù)發(fā)展夯實(shí)根基

研發(fā)方面，百濟(jì)神州已進(jìn)入下一波研發(fā)浪潮，并向著“同類首創(chuàng)”或“同類最佳”全面進(jìn)發(fā)。目前，百濟(jì)神州的全球研發(fā)管線儲(chǔ)備豐富，在研管線共有23個(gè)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和超60個(gè)臨床前項(xiàng)目。

在血液瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州在這一領(lǐng)域的研發(fā)布局深厚，正在開(kāi)發(fā)潛在“同類最佳”sonrotoclax（BCL2抑制劑）和BTK CDAC作為澤布替尼的補(bǔ)充，以進(jìn)一步擴(kuò)展至更多的惡性血液疾病領(lǐng)域。目前，百濟(jì)神州已啟動(dòng)sonrotoclax用于治療復(fù)發(fā)或難治性華氏巨球蛋白血癥的潛在注冊(cè)可用的全球性臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于今年第四季度啟動(dòng)sonrotoclax聯(lián)合澤布替尼用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)。

在實(shí)體瘤領(lǐng)域，百濟(jì)神州正在以替雷利珠單抗為中心，建立泛腫瘤免疫療法管線產(chǎn)品，加速開(kāi)發(fā)包括肺癌、上消化道、結(jié)直腸等重點(diǎn)實(shí)體瘤類型。目前，替雷利珠單抗正在與超過(guò)20個(gè)免疫療法和靶向分子聯(lián)用，包括LAG3、TIM3、OX40等，形成新一輪免疫療法產(chǎn)品。

生產(chǎn)方面，百濟(jì)神州已在全球范圍內(nèi)構(gòu)建了獨(dú)立的自主生產(chǎn)能力，并且產(chǎn)能正在持續(xù)擴(kuò)大。財(cái)報(bào)顯示，在廣州，生物藥生產(chǎn)基地的總產(chǎn)能已達(dá)64,000升；該基地的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產(chǎn)設(shè)施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓已接近完工。此外，在蘇州，新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地將會(huì)在本月完工；第一階段的建設(shè)預(yù)計(jì)將新增超過(guò)55.9萬(wàn)平方英尺（約5.2萬(wàn)平方米），固體制劑產(chǎn)能將擴(kuò)大至每年6億片（粒）劑次。在美國(guó)新澤西州，全新生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心進(jìn)入最后的建設(shè)階段，預(yù)計(jì)將于2024年夏季投入運(yùn)營(yíng)。

在這當(dāng)下創(chuàng)新藥全球化的浪潮中，百濟(jì)神州無(wú)疑已經(jīng)具備領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。澤布替尼全球商業(yè)化加速放量、PD-1出?！傲阃黄啤?，多個(gè)重磅事件證明了百濟(jì)神州全球化發(fā)展戰(zhàn)略的前瞻性、大幅拓展的商業(yè)化能力?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)百濟(jì)神州有望持續(xù)提升全球競(jìng)爭(zhēng)地位，迎來(lái)長(zhǎng)期高質(zhì)量的發(fā)展。